2025年2月3日
橫河電機株式會社今日宣布推出 OpreX™ 品質管理系統，該產品隸屬於 OpreX 營運風險管理系列。
OpreX 品質管理系統是一款基於雲端的系統，能夠加速製藥及食品飲料業品質保證流程的數位轉型。透過集中管理和追蹤品質保證流程，如製造程序與標準偏差的處理、CAPA*1 的執行、製造程序變更及文件修訂等，該系統可優化作業流程並實現持續改善。
OpreX 品質管理系統的範疇
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開發背景
除了為了確保迅速遵守GMP2和GQP3標準並提升品質保證流程而採取的措施外，製藥製造業也一直在尋求簡化操作流程並降低成本。
同時，製藥及食品飲料的品質保證涉及範圍廣泛的流程，包括處理偏差、實施CAPA，以及管理製造程序的任何必要變更，因此，這些流程的順利且正確的管理是至關重要的。
主要特色
- 無需編碼的工作流程建構，靈活改善品質保證流程
不再需要編寫代碼處理偏差、實施CAPA、變更製造程序、修訂文件、創建教育記錄等流程，進而實現靈活的無編程處理。 - 支援功能擴充及與其他系統的連接性的先進平台
本產品是使用全球驗證、靈活且可高度擴充的ServiceNow®平台所構建的雲端系統，可迅速進行功能更新。
此外，標準功能提供多種連接器，可與製造執行系統、實驗室資訊管理系統等連接，減少不同系統數據處理整合所需的時間與精力，並降低人工錯誤的風險，確保品質管理操作的精確與高效執行。 - 符合嚴格法規標準貢獻數據完整性
本系統使用的審查追蹤和使用者管理方法符合全球製藥法規，有助於提高品質保證流程中數據處理的完整性。該產品使用符合國際標準組織（ISO）標準的最新安全協議，實現強有力的安全保障。
*1 CAPA：糾正與預防措施。通過識別根本原因並採取措施防止其再次發生，進行缺陷和不合格項目的有效和系統化處理。
*2 GMP：良好製造規範。針對製藥行業製造管理和品質控制的規範。
*3 GQP：良好品質規範。針對製藥、準藥品、化妝品和醫療器械的品質控制規範。 C
主要目標市場
製藥、食品與飲料、化學品
應用領域
品質保證流程管理
關於OpreX
OpreX是橫河電機的工業自動化（IA）與控制業務的綜合品牌。OpreX這個名稱代表了橫河電機透過與客戶共同創造價值所培養的技術與解決方案的卓越性，並涵蓋了橫河所有IA產品、服務與解決方案的範圍。這個品牌包括以下五個類別：OpreX Transformation、OpreX Control、OpreX Measurement、OpreX Execution和OpreX Lifecycle。構成OpreX Transformation的產品群之一是OpreX Operational Risk Management，其中包含了OpreX品質管理系統。透過各種OpreX Transformation解決方案，橫河能夠快速為客戶帶來變革，改變管理與運營等領域，並提供高可靠性的控制技術，確保高效率、高品質及安全穩定的廠房運營。
關於橫河電機 Yokogawa
橫河電機為能源、化工、材料、製藥和食品等多元產業的客戶提供測量、控制與資訊領域的先進解決方案。透過數位技術的有效應用，橫河電機協助客戶應對日益複雜的生產、資產管理和供應鏈的挑戰，邁向自主運營的轉型。橫河電機自1915年於東京成立以來，已擁有超過17,000名員工，以遍佈60個國家的126家子公司，積極推動實現可持續發展的社會。更多資訊，請造訪 www.yokogawa.com
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