2020年10月23日
橫河電機宣布10月23日發表用於製藥和醫療設備產業的OpreX™環境監測系統，可記錄和管理製藥和醫療設備製造、測試和儲存區域中的溫度，濕度和房間壓差等環境數據。系統採用符合生產規範（GMP * 1）、品質管理系統（QMS * 2）和其他法規要求的橫河電機無紙記錄器，安裝在工廠周圍。新系統可降低風險，並幫助製藥和醫療設備廠商進行嚴格有效的環境監控，確保符合現場的各種法規和準則。
開發背景
製藥和醫療設備廠的製造、測試和儲存區域，必須遵守GMP、QMS和其他所需法規記錄和管理環境數據，例如溫度、濕度、室溫差和顆粒計數。以確保數據的正確性、全面性、完整性和安全性* 3。為了簡化工廠中多個地點測得的環境數據的管理，需要統一的方法。雖然可以使用通用監視和控制系統執行數據收集和儲存，但仍需要符合各個產業的法規要求。直接從sensor收集數據也存在風險管理問題，因此任何類型的故障（例如電源故障、sensor故障或記錄器容量耗盡）影響範圍都可能更廣泛。為了解決這些問題，橫河電機為製藥和醫療設備產業開發出OpreX環境監測系統。
本系統由橫河電機無紙記錄器* 4，數據服務器和監控電腦組成。
特色
本系統由橫河電機無紙記錄器* 4，數據服務器和監控電腦組成。
- 符合法規要求
根據FDA的21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規的要求，OpreX環境監測系統提供了以下功能：
使用者管理功能：可防止複寫、刪除或篡改記錄、審計追溯功能、時間同步功能、備份還原功能和檔案搜索功能。確保正確、全面、完整和安全的儲存數據。 - 數據收集和長期儲存
本系統的無紙記錄器可以安裝在工廠周圍的多個位定，降低將所有數據儲存在一個中央位定的風險。來自記錄器的數據使用可防止和檢測數據篡改的文件格式，儲存在高安全性的資料庫伺服器。每台記錄器都配備SD卡可進行備份。稽核或其他需要數據時，只需要連結瀏覽並提供相關檔案。 - 即時監控
監控電腦檢測到數據錯誤時會顯示警報消息，依據無紙記錄器的設定發出聲音警報和/或發送電子郵件。此外，可以從任何網路瀏覽器瀏覽無紙記錄器收集的數據。 - 電腦系統驗證 (CSV)*5
新系統使用的無紙記錄器、資料庫伺服器和監控電腦交付給客戶前，會進行符合全球CSV標準GAMP5 的驗證評估* 6。
主要目標市場
製藥和醫療設備產業
應用
- 在生產、測試和儲存區域中記錄/儲存/監視和管理環境數據，例如溫度、濕度、房間的壓差、顆粒數等
- 記錄/儲存/監視和管理冰櫃和恆溫恆濕器的溫度和濕度數據
- 記錄/儲存/監視和管理製造過程中設備的溫度，壓力等數據
* 1安全有效藥物生產的生產和品質管理標準。每個國家都有自己的法規和準則。
* 2用於體外診斷的安全醫療設備和藥物的生產和品質管理標準。與GMP一樣，每個國家都制定自己的法規和指南，包括日本關於醫療設備生產管理和質量管理標準的QMS部令。另外，ISO 13485標準已在國際上應用。
* 3《藥品事務法實施條例》規定了應如何準備有關檢驗結果的文件。它要求對結果和安全性產生疑問的測試結果應以完整，全面的方式進行徹底檢查和記錄，並要求保留包含支持信息的記錄。
* 4橫河電機OpreX Data Acquisition系列中的GX10，GX20，GP10，GP20和GM10記錄器配備了可選的安全功能，該功能符合FDA關於電子記錄和簽名的21 CFR Part 11法規以及日本經濟產業省的ER / ES準則厚生勞動省
* 5在引入計算機系統時進行的檢查工作，以確保硬件/軟件開發，設計，調試，操作，可用性等沒有問題。
* 6基於GAMP®5：GxP電腦系統的風險管理方法，由國際製藥工程協會（ISPE）發表關於CSV程序良好自動化生產規範（GAMP）標準的最新版本。
關於 OpreX
OpreX是橫河電機工業自動化（IA）和控制業務的品牌。 OpreX代表橫河電機與客戶共同創造價值的卓越技術和解決方案，並涵蓋橫河電機的整個IA產品，服務和解決方案。 OpreX品牌包括以下五個類別：OpreX 轉型化，OpreX 控制，OpreX 測量，OpreX 執行和OpreX 生命週期。 無紙記錄器GX10 / GX20是OpreX資料收集產品系列的一部分，與OpreX測量保持計術同步。 OpreX 測量包含高精度測量，資料收集和分析的現場設備和系統。
橫河電機將透過OpreX品牌理念及技術提供滿足特定需求的整合解決方案，並協助客戶轉型和拓展業務。
關於橫河電機集團
橫河電機(Yokogawa)成立於1915年，活躍於測量、控制和訊息領域。工業自動化業務為包括石油、化工、天然氣、電力、鋼鐵、紙漿和造紙在內的各種製程提供關鍵性產品、服務和解決方案。企業的創新業務的目標是從根本提高製藥和食品業價值鏈的生產率。測試與測量、航空和其他業務繼續提供高精度和可靠性的重要儀器和設備。橫河電機透過遍佈62個國家的114家公司組成的全球網絡，與客戶共同創新。公司2019會計年度創造了37億美元的銷售額。詳情內容，請造訪： www.yokogawa.com .
本新聞稿中的公司、組織和產品的名稱是其各自所有者的商標或註冊商標。