2010年3月8日
近日,橫河電機發布DXAdvanced® R4無紙記錄儀,這款增強型DXAdvanced網絡數據採集站是Daqstation®系列無紙記錄儀的一部分。
增強機型中添加的新功能包括對21 CFR Part 11*標準的支持(以下簡稱Part 11,是電子記錄和電子簽名的國際標準,由美國食品和藥物管理局FDA制定)。在多通道、高速、大容量存儲的無紙記錄儀上使用這些功能,制藥公司可以輕鬆記錄並管理制造工業中的各種數據。
DXAdvanced® R4
開發背景
工業記錄儀有兩種: 傳統型在記錄紙上打印測量數據;新型記錄儀在電子媒體上記錄數據。後者普及速度非常快。世界衛生組織(WHO)的良好作業規範(GMP)中要求制藥公司記錄殺菌和冷凍-干燥時間等項目,以避免制造工業中發生污染。儘管GMP規範要求紙張記錄,但是數字媒體具有更多的優勢,如占用空間更省,搜索與讀取更快捷。FDA於是制定了Part 11標準,用於防止數據篡改,並對數字記錄提供電子認證,在制藥公司對醫藥制造工業的電子記錄進行認定。2001年,橫河電機發布了支持Part 11標準的DX100P和DX200P.DX無紙記錄儀。之後,支持Part 11的記錄方式在藥品制造行業得到了普及,而且對支持Part 11標準的記錄儀需求在不斷增長。
DXAdvanced R4除了支持Part 11標準的功能外,還具有廣受好評的DXAdvanced R3的優勢功能,如多通道、大容量存儲以及高速記錄等。
產品特性
與DXAdvanced系列型號一樣,DXAdvanced R4是一款無紙記錄設備,採用電子存儲媒體不只節省空間,而且方便搜索和讀取。其他共通的特性還包括通製網絡遠程記錄數據的能力,多通道(至多48通道),大容量存儲以及高速測量等。此外,還具有對part 11標準的支持功能。
- Part 11標準的支持功能
橫河電機採用專有的二進制數據存儲格式,大大提高對數據篡改的防護等級。另外,DXAdvanced R4的登錄功能 只允許經製授權的人操作儀表,在DXAdvanced R4 儀表本體或通製PC均可以進行電子簽名。此外,保留曆史記錄的功能可以存儲儀表本體操作的日誌。
主要市場
各種制造和製程行業,包括電力、石油、化工、鋼鐵、有色金屬冶煉、造紙、食品、制藥、電氣設備、制陶、汽車和水處理等。
應用
記錄並監視各種制造工業數據,如溫度、壓力、流量和化學成分等。
* 21 CFR Part 11(聯邦法規21條11章)
在美國得到銷售許可的藥品,如對其制造記錄和文件進行數字化處理並管理時必須遵守此項規定。
關於橫河電機集團
橫河電機公司擁有19家制造工廠,85家公司,業務覆蓋40個國家和地區。自從1915年創立以來,年營業額可達到40億美元的橫河電機公司一直致力於良好技術的研究與革新,共有8,000項發明與注冊產品,包括用於流量、壓力測量的數字傳感器。該公司開拓圍繞工業自動化與控制、測試與測量、信息系統及工業支持等業務。了解更多信息,敬請登錄 www.yokogawa.com。