โตเกียวญี่ปุ่น - 23 ตุลาคม 2020
บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก (TOKYO: 6841) ประกาศเปิดตัว OpreX ™สำหรับอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวันที่ 23 ตุลาคม ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้เป็นระบบรวบรวมและบันทึกข้อมูลที่บันทึกและจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นและความดันแตกต่างของห้องในการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดสอบและพื้นที่จัดเก็บ ระบบนี้ใช้ โยโกกาวา ใช้กระดาษซึ่งเป็นไปตาม Good Manufacturing Practice (GMP * 1), การบริหารจัดการด้านคุณภาพ System (QMS * 2) และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่น ๆ และได้รับการติดตั้งในสถานที่หลายแห่งรอบโรงงาน ระบบใหม่นี้ช่วยลดความเสี่ยงและช่วยผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการดำเนินการตรวจสอบสภาพแวดล้อมที่เข้มงวดและมีประสิทธิภาพซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบและแนวทางต่างๆในการปฏิบัติงานในสถานที่ผลิต
ความเป็นมาของการพัฒนา
ในพื้นที่การผลิตการทดสอบและการจัดเก็บในโรงงานผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์การบันทึกและการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นความดันห้องที่แตกต่างกันและจำนวนอนุภาคจะต้องทำตาม GMP, QMS และข้อบังคับอื่น ๆ ที่ต้องการ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้องครอบคลุมครบถ้วนและปลอดภัยในการจัดเก็บข้อมูลนี้ * 3. เพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมที่วัดได้จากสถานที่หลายแห่งในโรงงานจำเป็นต้องใช้แนวทางที่เป็นหนึ่งเดียว แม้ว่าการรับและจัดเก็บข้อมูลสามารถดำเนินการได้โดยระบบตรวจสอบและควบคุมที่มีวัตถุประสงค์ทั่วไป แต่ระบบดังกล่าวจะต้องได้รับการกำหนดค่าให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมต่างๆ ระบบดังกล่าวจะมีปัญหาในการจัดการความเสี่ยงเนื่องจากข้อมูลจะถูกรวบรวมโดยตรงจากเซ็นเซอร์ดังนั้นความล้มเหลวใด ๆ เช่นไฟฟ้าดับเซ็นเซอร์ทำงานผิดปกติหรือความสามารถในการบันทึกของเครื่องบันทึกอาจส่งผลต่อขอบเขตข้อมูลที่กว้างขึ้น เพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว โยโกกาวา ได้พัฒนา OpreX Environmental Monitoring System สำหรับอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
คุณสมบัติ
ระบบนี้ประกอบด้วยเครื่องบันทึกแบบไร้กระดาษ โยโกกาวา * 4 เซิร์ฟเวอร์ข้อมูลและพีซีตรวจสอบ
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
ตามที่กำหนดไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 11 ของ FDA และข้อบังคับการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอื่น ๆ ฟังก์ชันต่อไปนี้มีให้ใน OpreX: ฟังก์ชันการจัดการผู้ใช้ฟังก์ชันที่ป้องกันการเขียนซ้ำการลบหรือการปลอมแปลงไฟล์ข้อมูลที่บันทึกไว้ ฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบฟังก์ชันการซิงโครไนซ์เวลาฟังก์ชันการกู้คืนข้อมูลสำรองและฟังก์ชันการดึงข้อมูลที่เก็บถาวร เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่บันทึกนั้นถูกต้องครอบคลุมครบถ้วนและจัดเก็บอย่างปลอดภัย - การรวบรวมข้อมูลและการจัดเก็บระยะยาว
เครื่องบันทึกแบบไม่ใช้กระดาษของระบบนี้สามารถติดตั้งได้หลายตำแหน่งรอบโรงงานช่วยลดความเสี่ยงที่เกิดจากการจัดเก็บข้อมูลทั้งหมดไว้ในที่เดียว ข้อมูลจากเครื่องบันทึกจะถูกเก็บไว้ในเซิร์ฟเวอร์ข้อมูลที่มีความปลอดภัยสูงโดยใช้รูปแบบไฟล์ที่ช่วยป้องกันและตรวจจับการปลอมแปลงข้อมูล สำหรับการจัดเก็บข้อมูลสำรองเครื่องบันทึกแต่ละเครื่องมีฟังก์ชันการ์ด SD ในการตอบสนองต่อการร้องขอข้อมูลโดยผู้ตรวจสอบหรือบุคคลอื่น ๆ ผู้ใช้จำเป็นต้องเข้าถึงและจัดเตรียมไฟล์ที่เกี่ยวข้องเท่านั้น - การตรวจสอบตามเวลาจริง
หากตรวจพบข้อผิดพลาดของข้อมูลโดยพีซีที่ตรวจสอบพีซีจะแสดงข้อความแจ้งเตือนส่งเสียงเตือนและ / หรือส่งอีเมลขึ้นอยู่กับการตั้งค่าเครื่องบันทึกแบบไม่ใช้กระดาษ นอกจากนี้ข้อมูลที่เก็บรวบรวมโดยเครื่องบันทึกไร้กระดาษสามารถเข้าถึงได้จากเว็บเบราว์เซอร์ใดก็ได้ - การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ (CSV) * 5
เครื่องบันทึกแบบไร้กระดาษเซิร์ฟเวอร์ข้อมูลและพีซีตรวจสอบที่ใช้ในระบบนี้ผ่านการประเมิน CSV ซึ่งเป็นไปตาม GAMP5 * 6 ซึ่งเป็นมาตรฐาน CSV ระดับโลกโดยพฤตินัยก่อนที่จะส่งไปยังลูกค้า
ตลาดเป้าหมายหลัก
อุตสาหกรรมยาและเครื่องมือแพทย์
การใช้งาน
- การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นความดันของห้องที่แตกต่างกันจำนวนอนุภาค ฯลฯ ในพื้นที่การผลิตการทดสอบและการจัดเก็บ
- การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นจากตู้แช่แข็งและเทอร์โมไฮโกรสแตท
- การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลเช่นอุณหภูมิความดัน ฯลฯ สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต
*1 มาตรฐานสำหรับการผลิตและการจัดการคุณภาพของการผลิตยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แต่ละประเทศกำหนดระเบียบและแนวทางปฏิบัติของตนเอง
*2 มาตรฐานสำหรับการผลิตและการจัดการคุณภาพของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ที่ปลอดภัยสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง เช่นเดียวกับ GMP แต่ละประเทศจะกำหนดกฎระเบียบและแนวทางปฏิบัติ ซึ่งรวมถึงกฎกระทรวง QMS ของญี่ปุ่นเรื่องการจัดการการผลิตและมาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO 13485 ยังถูกนำไปใช้ในระดับสากลอีกด้วย
*3 กฎหมายว่าด้วย การบังคับใช้ พระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรมระบุว่าควรจัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับผลการทดสอบอย่างไร ผลการทดสอบที่ก่อให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและจัดทำเป็นเอกสารในลักษณะที่สมบูรณ์และครอบคลุม และต้องมีการเก็บบันทึกที่มีข้อมูลสนับสนุน
*4 เครื่องบันทึก GX10, GX20, GP10, GP20 และ GM10 ใน OpreX Data Acquisition ของ โยโกกาวา มีฟังก์ชันความปลอดภัยเสริมที่สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับ 21 CFR Part 11 ของ FDA เกี่ยวกับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และแนวทาง ER/ES ของ กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น
*5 งานตรวจสอบที่ดำเนินการเมื่อมีการแนะนำระบบคอมพิวเตอร์เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีปัญหากับการพัฒนาฮาร์ดแวร์/ซอฟต์แวร์ การออกแบบ การว่าจ้าง การทำงาน ความพร้อมใช้งาน ฯลฯ
*6 อ้างอิงจาก GAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems เป็นเวอร์ชันล่าสุดของมาตรฐาน Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) เกี่ยวกับขั้นตอน CSV ที่เผยแพร่โดย International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc. (ISPE)
เกี่ยวกับ OpreX
OpreX เป็นแบรนด์ที่ครอบคลุมสำหรับธุรกิจระบบอัตโนมัติทางอุตสาหกรรม (IA) และการควบคุมของ โยโกกาวา ชื่อ OpreX ย่อมาจากความเป็นเลิศในด้านเทคโนโลยีและโซลูชันที่ โยโกกาวา ปลูกฝังผ่านการร่วมสร้างมูลค่ากับลูกค้า และครอบคลุมผลิตภัณฑ์ บริการ และโซลูชัน IA ของ โยโกกาวา ทั้งหมด แบรนด์นี้ประกอบด้วยห้าหมวดหมู่ต่อไปนี้: OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution และ OpreX Lifecycle ระบบตรวจสอบสิ่งแวดล้อม OpreX เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่ม OpreX Data Acquisition ซึ่งจัดอยู่ในหมวด OpreX Measurement หมวดหมู่ OpreX Measurement ประกอบด้วยอุปกรณ์และระบบภาคสนามสำหรับการวัด การรวบรวมข้อมูล และการวิเคราะห์ที่แม่นยำสูง
ด้วยแบรนด์นี้ โยโกกาวา จะส่งมอบโซลูชันแบบบูรณาการที่ตอบสนองความต้องการเฉพาะและสนับสนุนลูกค้าในความพยายามที่จะเปลี่ยนแปลงและขยายธุรกิจของตน
เกี่ยวกับบริษัทโยโกกาวา
โยโกกาวา ก่อตั้งขึ้นในปีพ. ศ. 2458 ดำเนินกิจกรรมที่หลากหลายในด้านการวัดการควบคุมและข้อมูล ธุรกิจระบบอัตโนมัติทางอุตสาหกรรมจัดหาผลิตภัณฑ์บริการและโซลูชั่นที่สำคัญให้กับอุตสาหกรรมกระบวนการที่หลากหลายเช่นน้ำมันเคมีภัณฑ์ก๊าซธรรมชาติพลังงานเหล็กและเหล็กกล้าและเยื่อกระดาษและกระดาษ ด้วยธุรกิจนวัตกรรมเพื่อชีวิต บริษัท มีเป้าหมายที่จะปรับปรุงประสิทธิผลในห่วงโซ่คุณค่าของอุตสาหกรรมยาและอาหาร การทดสอบและการวัดผลการบินและธุรกิจอื่น ๆ ยังคงจัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ที่จำเป็นด้วยความแม่นยำและความน่าเชื่อถือระดับแนวหน้าของอุตสาหกรรม โยโกกาวา ร่วมสร้างสรรค์นวัตกรรมกับลูกค้าผ่านเครือข่ายทั่วโลก 114 บริษัท ที่ครอบคลุม 62 ประเทศสร้างยอดขาย 3.7 พันล้านเหรียญสหรัฐในปีงบประมาณ 2019 ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.yokogawa.com.
ชื่อ บริษัท องค์กรผลิตภัณฑ์บริการและโลโก้ในที่นี้เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนหรือเครื่องหมายการค้าของ บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก หรือผู้ถือครองตามลำดับ
อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง
-
เภสัชกรรม
บริษัทยาจะต้องได้รับความยืดหยุ่นและความคล่องตัวที่เพิ่มขึ้นผ่านการใช้และการตรวจสอบข้อมูลการผลิตที่ดีขึ้น เพื่อปรับปรุงการจัดการคุณภาพแบบเรียลไทม์ ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมทำงานร่วมกับ โยโกกาวา เพื่อสร้างโซลูชันการผลิตที่ส่งมอบยาที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ เราใช้ การแปลงข้อมูล ทางดิจิทัลและความก้าวหน้าด้านการผลิตเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ รับประกันคุณภาพ เร่งเวลาออกสู่ตลาด และด้วยเหตุนี้จึงเป็นการจัดหายาที่มีเสถียรภาพและเชื่อถือได้ให้กับผู้ป่วย
