Control medioambiental conforme a la normativa Farmacéutico
El OpreX ™ Sistema de Monitoreo Ambiental recoge, mide y almacena la temperatura y la humedad, así como otros datos de gestión para la supervisión integral de la fabricación de productos farmacéuticos, control de calidad y áreas de almacenamiento.
Características principales
Integridad de los datos
- Cumple los requisitos ALCOA
Recogida de datos y almacenamiento a largo plazo
- Almacenamiento a largo plazo de los datos recogidos en grabadoras que cumplen la norma FDA 21 CFR Parte 11.
Control de datos en tiempo real
- Supervisar los datos medidos y las alarmas mediante el software de supervisión
Gestión centralizada para el inicio de sesión de usuario
La gestión centralizada de nombres de usuario y contraseñas mediante servidores en la red es posible a través de Active Directory.
- Gestión centralizada de nombre de usuario/contraseña en Data Server y grabadoras
- Control de acceso de los usuarios
Gestión de datos
- Gestión integrada de los datos recogidos por varios registradores
Paquetes
Paquete de gestión de datos
Gestión centralizada del archivo de datos registrados
Control de acceso
Los usuarios se asignan a grupos y reciben privilegios de acceso en función del grupo al que pertenecen.
Sólo los usuarios autorizados pueden acceder al sistema y buscar y consultar datos.
Función de registro de auditoría
Todas las operaciones realizadas en los registros（Copia de seguridad/Restauración/Archivo/Borrado, etc.）por un usuario autorizado y conectado se registran automáticamente y se guardan en los registros de auditoría. Se enumeran los registros de auditoría del servidor de datos y de la grabadora. El registro de auditoría puede descargarse en formato PDF.
Función de búsqueda de registros
- Muestra una lista de los registros "Alarmas", "Marcas", "Marcas de imagen" y "Operación Historial" grabados para cada archivo de datos.
- Puedes buscar registros utilizando palabras clave y descargar informes de registro.
Función de informe
- Se genera un informe basado en los datos registrados por múltiples grabadoras
- El calendario de generación puede especificarse como programado (automático) o inmediato (manual)
- Los informes generados pueden imprimirse automáticamente
- Plantilla de informe：Informe diario/Informe mensual/Informe de alarma/Informe periódico/Informe de tendencias.
※Estas funciones son opcionales.
Función de interfaz externa
- Proporciona datos de tendencias y datos estadísticos periódicos a otros sistemas.
Ejemplos：Información de etiquetas/Datos periódicos/Información de alarmas/Rastro de auditoría, etc.
Estas funciones son opcionales.
Herramienta de configuración
Adminstrator configura el paquete de gestión de datos mediante esta herramienta.
- Registrar nuevas grabadoras
- Registrar nuevos usuarios
- Gestión de licencias
Software de supervisión en tiempo real
Supervise los datos medidos en tiempo real
- Visualización del valor medido (visualización de tendencias / visualización digital)
- Notificación de alarma en la pantalla
- Supervisar los datos de cada grupo de medición
Visor universal
Software de visualización específico para examinar los datos grabados
- Visualizar los datos registrados
- Compatible con los últimos sistemas operativos y ofrece la mejor calidad de visualización
- Compatible con 7 idiomas
Grabadora sin papel
Serie SMARTDAC
Medir y registrar diversos datos
- Añadir módulos de E/S según sea necesario
- Gran variedad de potentes funciones de visualización
- Una gama completa de funciones de red
Función de seguridad avanzada
El registro electrónico de datos cumple la normativa farmacéutica
- Seguridad lógica
- Función de registro de auditoría
- Almacenamiento seguro de datos en formato binario (a prueba de fraude)
- Software de visualización específico
Recursos
Chugai utiliza la estación Farmacéutico Modelo DX200P Obtención de datos para el control de calidad del almacenamiento de medicamentos e ingredientes en investigación.
Yokogawa Electric comenzó a ofrecer el sistema de supervisión medioambiental "OpreX Environmental Monitoring System" (en adelante, OpreX EMS) para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos en octubre de 2020. OpreX El EMS, que se lanzó simultáneamente en el país y en el extranjero, se basa en las necesidades de los clientes, como el cumplimiento de la normativa, la diversificación de los riesgos operativos y una gran facilidad de uso. Al preguntar al responsable sobre la historia del desarrollo y las características del producto, se comprobó que se trata de una nueva solución que responde a la visión empresarial de la compañía.
Descargas
Folletos
- Environmental Monitoring System (14.2 MB)
Vídeos
YOKOGAWA aspira a establecer instalaciones de fabricación Smart GMP que proporcionen una calidad y un suministro constantes, eliminando al mismo tiempo los residuos industriales, mejorando la productividad y utilizando siempre componentes y materiales de alta calidad.
Al equipar SMARTDAC+ con la opción de funciones de seguridad avanzadas "/AS", cumple los estrictos requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE.UU. y admite DI en cumplimiento de PIC/S y ALCOA+ por parte de la OMS, la MHRA y la FDA.
Al adoptar el sistema de vigilancia ambiental, pudimos crear un entorno en el almacén de células que permite controlar la calidad, manteniendo un alto nivel de seguridad.
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