Osaka y Tokio, Japón - 1 de marzo de 2023
Otsuka Chemical Co., Ltd.
Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa
Otsuka Chemical Co., Ltd. y Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa anuncian la creación de SynCrest Inc, una empresa conjunta que se dedicará a la investigación*1, el desarrollo y la fabricación en el prometedor campo de los productos farmacéuticos moleculares intermedios como Organización de Investigación, Desarrollo y Fabricación por Contrato (CRDMO). Esta nueva empresa conjunta (ratio de inversión: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%), que iniciará sus operaciones comerciales en mayo de 2023, prestará servicios para responder a diversos retos y necesidades en el desarrollo de fármacos de la industria farmacéutica Cadena de Valor, desde la investigación hasta la producción comercial.
From left, Hiroyoshi Tosa, President and Representative Director of Otsuka Chemical,
and Hitoshi Nara, President and CEO of Yokogawa Electric, at the signing ceremony
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Fondo
En cuanto a la modalidad farmacológica*2, los fármacos de molécula media, como las terapias con péptidos y nucleótidos, han sido objeto de considerable investigación en los últimos años porque combinan las ventajas de los fármacos de molécula baja y los bioanticuerpos, a saber, una gran eficacia y escasos efectos secundarios. En cuanto a la tecnología de síntesis, el método de síntesis de flujo*3 ha llamado la atención porque permite la producción continua y tiene la capacidad de ajustar los volúmenes de producción a lo largo del tiempo, a diferencia de los métodos convencionales de reacción por lotes*4. Además, al tratarse de un sistema cerrado, puede manejar reacciones peligrosas y otros tipos de reacciones químicas que son difíciles de llevar a cabo en los tanques de reacción por lotes convencionales. Esto proporciona la flexibilidad necesaria para producir una amplia variedad de compuestos químicos en cantidades variables.
Gracias a su garantía de precisión, robustez y calidad en tiempo real, el método de síntesis de flujo permite producir fármacos moleculares intermedios de alta calidad, bajo coste y a demanda, con una actividad muy potente y escasos efectos secundarios. Como tal, ayudará a revitalizar las industrias farmacéutica y de desarrollo de fármacos de Japón.
Puntos fuertes de las dos empresas
Otsuka Chemical considera la fabricación de principios activos farmacéuticos (API) y productos intermedios para medicamentos uno de sus principales negocios, y es especialmente fuerte en antibióticos específicos. En los últimos años, la empresa se ha centrado en fármacos de molécula media y ha adquirido experiencia en la producción mediante los métodos de fase sólida y fase líquida convencional. Además, la empresa ha estado desarrollando un método de síntesis de flujo para la producción de materias primas especiales que son esenciales para los API de molécula media. Combinando el método de síntesis de flujo con los conocimientos de gestión GMP*5, el control de calidad avanzado, la halogenación y las tecnologías catalizadoras originales que ha cultivado a través de la fabricación de antibióticos y otros fármacos de bajo peso molecular, Otsuka Chemical ha sido capaz de alcanzar un mayor nivel de pureza y sintetizar materias primas especiales que no pueden producirse utilizando métodos convencionales.
Yokogawa ofrece soluciones de medición y control a las industrias petrolera y del gas, química, papelera, siderúrgica y farmacéutica, entre otras. La empresa cuenta con una amplia experiencia en el suministro de tecnologías y productos para el control de procesos de producción y la gestión de operaciones de producción en plantas de procesamiento. En los últimos años, se ha centrado en el desarrollo de tecnología de detección en línea que permite la supervisión en tiempo real sin contacto y no destructiva, y está aplicando esta tecnología en los campos de las ciencias de la vida, la química fina y la industria farmacéutica.
Objetivos de la empresa conjunta
Con el objetivo común de entrar en el negocio de CRDMO en el campo farmacéutico, especialmente para fármacos de moléculas intermedias, Otsuka Chemical y Yokogawa empezaron a trabajar en 2020 en el desarrollo conjunto de un método de síntesis de flujo dirigido principalmente a la producción de API de moléculas intermedias, productos intermedios y materias primas. Mediante la combinación de la tecnología punta de síntesis de flujo de Otsuka Chemical, la tecnología de fabricación de fármacos de moléculas intermedias y los conocimientos de gestión de GMP con Yokogawa 's Proceso de producción management powered by advanced measurement and control technologies, las empresas han desarrollado una solución líder en la industria que integra el método de síntesis de flujo continuo con la medición en línea*6, lo que permite llevar a cabo mediciones no destructivas en tiempo real con un alto nivel de precisión.
La empresa conjunta recién creada ayudará a los investigadores y productores de fármacos moleculares intermedios a ser más productivos mediante la prestación de servicios integrados que abarcan desde la investigación básica de fármacos hasta el desarrollo de procesos y la fabricación comercial. Además, la empresa conjunta responderá a los retos y necesidades relacionados con la calidad, la entrega y el coste en la fabricación Cadena de Valor de medicamentos de molécula media y otros productos farmacéuticos que puedan sintetizarse químicamente, proporcionando la cantidad deseada de productos en el momento oportuno y con una calidad óptima.
Visión general de la empresa conjunta
Empresa nombre: SynCrest Inc.
Sedes:
- Sede central, I+D: Shonan Health Innovation Park, Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Planta de Naruto: Naruto, Tokushima, Japón (en la fábrica de Naruto de Otsuka Chemical)
Capital: 98 millones de yenes japoneses
Accionistas: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%.
Inicio de operaciones previsto: Mediados de marzo de 2023 (sujeto a la autorización de las autoridades reguladoras correspondientes)
Instalaciones de producción
A finales de diciembre de 2022 finalizó la construcción de la planta de Naruto, una instalación polivalente para la fabricación de principios activos moleculares intermedios, productos intermedios y materias primas. Ubicada en la fábrica de Naruto de Otsuka Chemical, se trata de la primera planta polivalente y multiproducto de Japón que utiliza el método de síntesis de flujo continuo y, al mismo tiempo, cumple las GMP para fármacos con actividades altamente potentes (categoría OEB 4*7). También cuenta con un área no GMP, lo que permite un sistema y un entorno de producción diversos y flexibles. Además, está equipada con equipos de síntesis en fase sólida, analizadores y otros equipos de última generación, lo que permite una producción a demanda de gran pureza no sólo de fármacos de molécula media, sino también de API de molécula media y de otro tipo, productos intermedios y materias primas.
SynCrest's Naruto Plant
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Prestaciones y servicios
SynCrest ofrecerá un servicio integral que incluye la síntesis de bibliotecas para el descubrimiento de fármacos, el desarrollo de procesos, la fabricación de medicamentos experimentales para estudios clínicos, la asistencia CMC*8, la preparación de documentos para el lanzamiento de nuevos productos y la producción comercial bajo demanda.
En concreto, al reducir en gran medida el número de procesos de fabricación y la proporción de impurezas de los amiditos especiales, la nueva empresa conjunta puede reducir costes y mejorar drásticamente la pureza. También se ha desarrollado un nuevo método de fabricación de aminoácidos intermedios especiales que permite sintetizar más de 100 tipos de aminoácidos no naturales con gran calidad y plazos de entrega cortos. Con sus capacidades internas de desarrollo y fabricación de materias primas especiales utilizadas en el desarrollo de productos farmacéuticos de media y baja molécula, SynCrest aspira a ser un proveedor de soluciones totales que cubra de forma integral las necesidades diversificadas del campo farmacéutico de media molécula.
Tsuyoshi Abe, vicepresidente senior y director de la sede de marketing de Yokogawa Electric, declaró: "Estamos muy ilusionados por entrar en este negocio con Otsuka Chemical. El desarrollo y la fabricación de fármacos moleculares intermedios plantean diversos retos. Basándonos en nuestras tres competencias básicas de medición, control e información, combinaremos nuestra Experiencia en tecnología operativa (OT) y tecnología Ingeniería (ET) con la experiencia, las tecnologías avanzadas y las capacidades de fabricación de Otsuka Chemical para crear valor compartido y convertirnos en líderes del sector."
Yoichi Nishioka, director responsable del negocio químico de Otsuka Chemical, ha declarado: "Nuestra empresa ha estado considerando el negocio de CRDMO para fármacos moleculares intermedios como nuestro próximo negocio principal. Hemos desarrollado la tecnología de síntesis de flujo, que constituye la base de este negocio, como una tecnología clave que puede resolver diversos problemas en el desarrollo y la fabricación de fármacos de moléculas intermedias. Gracias a la integración de la tecnología de medición y control de Yokogawa, hemos podido alcanzar un nivel de innovación aún mayor. Juntos aspiramos a convertirnos en una empresa emblemática de CRDMO para fármacos de molécula media, y nos esforzaremos por ofrecer un valor que satisfaga a nuestros clientes a lo largo de todo el proceso."
*1 La función de investigación en SynCrest se centrará inicialmente en el desarrollo de bibliotecas y la síntesis de bibliotecas.
*2 Tipos de tecnología farmacéutica básica, como fármacos de bajo peso molecular, fármacos anticuerpos, fármacos ácidos nucleicos y terapia celular.
*3 Método en el que se utiliza un tubo delgado como recipiente de reacción, las materias primas se introducen continuamente por un extremo del tubo, se mezclan y reaccionan, y el producto se obtiene continuamente por el otro extremo. Se dice que el método de síntesis de flujo tiene una mayor productividad energética y produce menos residuos que el método de reacción por lotes.
*4 Método en el que todas las materias primas se introducen en un recipiente de reacción y el producto final se extrae una vez completadas todas las reacciones de las sustancias.
*5 Normas de fabricación y control de calidad para la producción de productos farmacéuticos y alimentos seguros y eficaces. Cada país tiene sus propias normas y directrices.
*6 Método de síntesis de flujo que permite la continuidad del proceso mediante el control riguroso de múltiples procesos en la producción, desde la reacción hasta la purificación/extracción, con medición en línea.
*7 Banda de exposición operativa. Es la categoría de control de la cantidad de exposición permitida para los principios activos farmacéuticos.
*8 La gestión de la información relativa a la química, la fabricación y el control de calidad de los principios farmacéuticos activos y las formulaciones de medicamentos que se requiere para los documentos de solicitud de aprobación de medicamentos.
Acerca de Otsuka Chemical
Established in 1950, Otsuka Chemical contributes to the lives of people around the world by utilizing the power of materials. Centered on hydrazine, inorganic materials, compound materials, and pharmaceutical intermediates, Otsuka Chemical provides products globally in the fields of automobiles, electrical and electronic products, housing, and medicine through its production and marketing bases around the world.
For more information, visit https://www.otsukac.co.jp/en/
Sobre Yokogawa
Yokogawa provides advanced solutions in the areas of measurement, control, and information to customers across a broad range of industries, including energy, chemicals, materials, pharmaceuticals, and food. Yokogawa addresses customer issues regarding the optimization of production, assets, and the supply chain with the effective application of digital technologies, enabling the transition to autonomous operations.
Founded in Tokyo in 1915, Yokogawa continues to work toward a sustainable society through its 17,000+ employees in a global network of 122 companies spanning 61 countries.
For more information, visit www.yokogawa.com
Los nombres de empresas, organizaciones, productos, servicios y logotipos aquí mencionados son marcas registradas o marcas comerciales de Otsuka Chemical Co., Ltd., Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa o de sus respectivos propietarios.
Note: On May 8, 2023, SynCrest Inc. published the following related press release.
“SynCrest Launches CRDMO Service for Peptide-based Therapeutics”