Tokio, Japón - 8 de marzo de 2010
Hoy, Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa lanza DXAdvanced®R4, una versión mejorada de la estación de adquisición y visualización de datos para redes DXAdvanced, que forma parte de la serie Daqstation® de registradores sin papel.
Con esta versión mejorada, se han añadido nuevas funciones que cumplen la normativa 21 CFR Parte 11* (en adelante, Parte 11), una norma mundial de facto para registros electrónicos y firmas electrónicas que fue definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Al utilizar estas funciones en un registrador multicanal sin papel de alta velocidad con una gran memoria, las empresas farmacéuticas pueden registrar y gestionar fácilmente diversos tipos de datos del proceso de fabricación.
DXAdvanced®R4
Desarrollo Antecedentes
Existen dos tipos de registradores industriales: el tipo convencional, que imprime los datos de medición en papel de registro, y el nuevo tipo, que graba estos datos en soportes electrónicos. Este segundo tipo se está popularizando rápidamente. Las directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) exigen a las empresas farmacéuticas que lleven registros sobre aspectos como los tiempos de esterilización y liofilización para evitar la contaminación durante el proceso de fabricación. Aunque las directrices de BPF exigen registros en papel, los almacenados en soportes digitales tienen la ventaja de ocupar mucho menos espacio y, además, se puede buscar en ellos y acceder a ellos mucho más fácilmente. Por ello, la FDA estableció la normativa de la Parte 11 para abordar temas como la prevención de la manipulación y la aprobación electrónica de la digitalización de los registros, y ha aprobado que las empresas farmacéuticas lleven registros electrónicos del proceso de fabricación de productos farmacéuticos. En 2001, Yokogawa lanzó los registradores sin papel DX100P y DX200P.DX conformes con la Parte 11. Desde entonces, el registro conforme a la Parte 11 se ha convertido en la norma de facto en todo el mundo en la industria de fabricación de medicamentos y la demanda de registradores sin papel conformes a la Parte 11 va en aumento.
Además de disponer de estas funciones conformes con la Parte 11, el DXAdvanced R4 cuenta con todas las funciones avanzadas que ofrece nuestro modelo de gama alta DXAdvanced R3, a saber, el soporte de múltiples canales, una gran memoria y grabación de alta velocidad.
Características del producto
Como todos los modelos de la serie DXAdvanced, DXAdvanced R4 es un dispositivo de registro sin papel, y su uso de medios de almacenamiento electrónico no sólo ahorra espacio, sino que también facilita la búsqueda y el acceso a los datos. Otras características compartidas son la capacidad de registrar datos a distancia a través de una red, el soporte de muchos canales (hasta 48), una gran memoria y la medición de alta velocidad. Además, dispone de las funciones conformes con la parte 11 que se describen a continuación.
- funciones conformes con la Parte 11
Yokogawa utiliza un formato propietario de almacenamiento de datos binarios que proporciona un alto grado de protección contra la manipulación de datos. Además, el DXAdvanced R4 dispone de una función de inicio de sesión que restringe el acceso al dispositivo a las personas autorizadas que inician sesión electrónicamente en el DXAdvanced R4 o desde un PC. Por último, existe una función que mantiene una pista de auditoría almacenando un registro de todas las operaciones realizadas con la unidad principal.
Principales mercados destinatarios
Una amplia gama de industrias manufactureras y de transformación, como las de energía eléctrica, petroquímica, química, siderúrgica, de metales no férreos, de pulpa y papel, alimentaria, farmacéutica, de equipos eléctricos, cerámica, automovilística, y de aguas y aguas residuales.
Aplicaciones
El registro y la supervisión de varios tipos de fabricación Datos de proceso como la temperatura, la presión, el caudal y la composición química.
* Título 21 CFR Parte 11 del Código de Reglamentos Federales
Reglamentos que definen los requisitos para digitalizar y mantener los registros y documentos de fabricación que deben presentarse para la aprobación de medicamentos en EE.UU.
Sobre Yokogawa
Yokogawa's global network of 19 manufacturing facilities and 85 companies spans 40 countries. Since its founding in 1915, the US$4 billion company has been engaged in cutting-edge research and innovation, securing more than 8,000 patents and registrations, including the world's first digital sensors for flow and pressure measurement. Industrial automation and control, test and measurement, information systems and industry support are the core businesses of Yokogawa. For more information about Yokogawa, please visit our web site at www.yokogawa.com