Tokio, Japón - 27 de marzo de 2014
Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa y Xybion Technology Solutions anuncian su colaboración en un libro blanco que muestra cómo el sistema integrado de control de la producción CENTUM ®VP R5.03 de Yokogawa puede ayudar a los usuarios a cumplir la normativa 21 CFR Parte 11 de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. Se trata del último de una serie de libros blancos que Yokogawa y Xybion han elaborado sobre las nuevas versiones de CENTUM y otros productos y plataformas de Yokogawa, y ambas empresas lo publican conjuntamente en esta fecha.
En las industrias alimentaria y farmacéutica se requiere un control meticuloso de los cambios. Los sistemas de control de la producción que se utilizan en estas industrias deben proporcionar registros que identifiquen al personal que lleva a cabo cada operación, y cuándo se realizó dicha operación. Para garantizar que la industria farmacéutica estadounidense observa un control de cambios adecuado, la FDA promulgó en 1997 la normativa 21 CFR Parte 11. Este estatuto normativo estipulaba los requisitos en virtud de los cuales el uso de registros y firmas electrónicos podía tener el mismo rango que los registros convencionales en papel y las firmas manuscritas. A partir de CENTUM CS 3000 R3 y hasta la última versión (R5.03) de CENTUM VP, Yokogawa ha incorporado a sus sistemas integrados de control de la producción características y funciones que ayudan a los usuarios a cumplir esta normativa.
Otras normativas imponen requisitos similares. Entre ellas figuran el anexo 11 de la normativa sobre buenas prácticas de fabricación (BPF*1) formulada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, y las directrices ER/ES del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) sobre el uso de registros electromagnéticos y firmas electrónicas en las solicitudes de aprobación/licencia de productos médicos. Esta facilitación del cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA permite a Yokogawa ofrecer sus sistemas de control de la producción para aplicaciones alimentarias y farmacéuticas en estas otras regiones. Se espera que esto fomente también el cumplimiento de la Convención de Inspección Farmacéutico y el Plan de Cooperación en Inspecciones Farmacéutico (PIC/S)*2. El suministro por parte de Yokogawa de herramientas que ayuden a los usuarios a cumplir la normativa 21 CFR Parte 11 acelerará la expansión de su negocio de automatización y control industrial en el creciente mercado médico mundial.
Acerca de CENTUM VP
El sistema integrado de control de la producción CENTUM VP es la solución principal de supervisión y control de plantas de Yokogawa para las industrias petrolera, petroquímica, química, papelera, farmacéutica, alimentaria y siderúrgica. Yokogawa ha estado desarrollando y mejorando continuamente CENTUM VP como piedra angular de su sistema VigilantPlant ® visión *3 para la excelencia operativa. CENTUM VP, la última generación de la serie CENTUM de sistemas de control distribuido, salió al mercado en 2008, y la última versión, R5.03, se lanzó en junio de 2013.
*1 Directrices de gestión para la fabricación de productos médicos y farmacéuticos de calidad. Varios países han establecido sus propias directrices/reglas BPF.
*2 Acuerdo entre los países participantes sobre el desarrollo, la aplicación y el mantenimiento de las prácticas correctas de fabricación para la producción de productos farmacéuticos. Entre sus miembros figuran unos 40 países de Europa, América y Asia. Japón y algunos otros países están solicitando su adhesión.
*3 Yokogawa 's automation vision for safe, reliable, and profitable plant operations. Su objetivo es hacer posible un estado continuo de excelencia operativa en el que el personal de la planta esté atento y vigilante, bien informado y preparado para tomar medidas que optimicen el rendimiento de la planta y de la empresa. Basándose en este concepto, Yokogawa presenta una serie de soluciones a través de sus iniciativas Safety Excellence, Asset Excellence, Production Excellence y Lifecycle Excellence.
Acerca de Xybion
In 2010, Xybion Corporation acquired the assets of Stelex - The Validation Group, a corporation with almost three decades of experience providing compliance services to regulated industries, and formed the newly incorporated company Xybion Technology Solutions, a wholly owned subsidiary of Xybion Corporation. Xybion Corporation has companies located in the U.S., Canada, and India, and a satellite office in Europe. Xybion supports mission critical processes at companies operating in highly regulated industries in multiple countries. Xybion offers a comprehensive portfolio of interconnected solutions for quality, governance, risk management, compliance, preclinical R&D data management, enterprise asset management and Enterprise Content/Records Management for clients across multiple industry sectors. For more information about Xybion, please visit the company's website www.xybion.com.
Sobre Yokogawa
Yokogawa La red mundial de 90 empresas de la empresa se extiende por 55 países. Fundada en 1915, esta empresa de 4.000 millones de dólares lleva a cabo investigación e innovación de vanguardia. Yokogawa opera en los segmentos de automatización y control industrial (AI), ensayo y medición, y otros negocios. El segmento de IA desempeña un papel vital en una amplia gama de industrias, como las del petróleo, productos químicos, gas natural, energía, hierro y acero, pulpa y papel, productos farmacéuticos y alimentos. Para más información sobre Yokogawa, visite el sitio web de la empresawww.yokogawa.com.
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Distribuido Sistema de control (DCS)
Nuestro Sistema de control distribuido (DCS) permite automatizar y controlar los procesos industriales y mejorar el rendimiento empresarial. Más de 30 000 sistemas confían en Yokogawa DCS para alcanzar sus objetivos de producción.