요꼬가와전기는 제약 및 의료 기기 산업을 위한 OpreXTM 환경 모니터링 시스템을 10월 23일에 출시한다고 발표했다. 이 신제품은 제약 및 의료 기기 제조, 테스트, 보관하는 과정에서의 온도, 습도, 실내 차압과 같은 환경 데이터를 기록하고 관리하는 데이터 수집 및 기록 시스템이다. 이 시스템은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP*1), 품질 관리 시스템 (QMS*2) 및 기타 규제 요구 사항을 준수하고 공장 주변의 여러 위치에 설치된 요꼬가와 페이퍼리스 레코더(Paperless Recorder)를 사용한다. 이 시스템은 위험을 줄이고 제약 및 의료 기기 제조업체가 제조 현장을 운영하는데 다양한 규정 및 지침을 준수할 수 있도록 엄격하고 효율적인 환경 모니터링을 지원한다.
개발 배경
제약 및 의료 기기 공장의 제조, 테스트 및 보관 과정의 온도, 습도, 차압 및 입자수와 같은 환경 데이터의 기록 및 관리는 GMP, QMS 및 요구되는 기타 규정에 따라 수행되어야 한다. 이는 데이터의 정확성, 포괄성, 완전성 및 안전한 저장을 보장하게 된다.*3. 공장의 여러 위치에서 측정된 환경 데이터의 관리를 간소화하려면 통합된 접근방식이 필요하다. 데이터 수집 및 저장은 범용 모니터링 및 제어 시스템으로 수행할 수 있지만 이러한 시스템은 다양한 산업의 규제 요구 사항을 준수하도록 구성되어야 한다. 이러한 시스템은 센서가 데이터를 직접 수집하기 때문에 위험 관리 문제가 발생할 수 있으며 정전, 센서 오작동 또는 레코더 용량 부족과 같은 모든 종류의 오류가 광범위한 데이터에 영향을 줄 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 요꼬가와는 제약 및 의료 기기 산업을 위한 OpreX 환경 모니터링 시스템을 개발했다.
특징
이 시스템은 요꼬가와 페이퍼리스 레코더*4, 데이터 서버 및 모니터링 PC로 구성되어 있다.
1. 규제 요건 준수
FDA의 21 CFR 제11조, 기타 전자 기록 및 서명 규정에 따라 OpreX 환경 모니터링 시스템은 사용자 관리 기능, 기록된 데이터 파일의 재작성, 삭제 또는 위조를 방지하는 기능, 감사 추적 기능, 시간 동기화 기능, 백업 복원 기능 및 아카이브 검색 기능을 제공한다. 이를 통해 기록된 데이터가 정확하고 포괄적이며 완전하고 안전하게 저장된다.
2. 데이터 수집 및 장기 저장
이 시스템의 페이퍼리스 레코더는 공장 주변의 여러 위치에 설치할 수 있다. 따라서 모든 데이터를 중앙부 한 곳에 저장하여 발생하는 위험을 줄일 수 있다. 레코더의 데이터는 데이터 변조를 방지하고 감지하는데 유용한 파일 형식을 사용하여 안전한 데이터 서버에 저장된다. 백업 저장을 위해 각 레코더에는 SD 카드 기능이 있다. 감사 담당자 또는 기타 개인의 데이터 요청 시, 사용자는 관련 파일에 쉽게 접근하여 데이터 제공이 가능하므로 대응이 편리해진다,
3. 실시간 모니터링
모니터링 PC에서 데이터 오류가 감지되면 PC는 페이퍼리스 레코더 설정에 따라 알람 메시지를 표시하고 알람을 울리거나 이메일을 보낸다. 또한 페이퍼리스 레코더로 수집한 데이터는 모든 웹 브라우저에서 접근할 수 있다.
주요 목표 시장
제약 및 의료 기기 산업
사용범위
• 생산, 테스트 및 저장 과정의 온도, 습도, 차압, 입자수 등과 같은 환경 데이터의 기록, 저장, 모니터링 및 관리
• 냉동고 및 항온 항습기의 온도 및 습도 데이터 기록, 저장, 모니터링 및 관리
• 제조 공정에 사용되는 장치의 온도, 압력 등과 같은 데이터의 기록, 저장, 모니터링 및 관리
*1 안전하고 효과적인 의약품 제조의 생산 및 품질 관리 기준으로 각 국가에서는 자체 규정 및 지침을 두고 있다.
*2 실험실 검사(In-vitro) 위한 안전한 의료기기 및 의약품 제조의 생산 및 품질 관리 기준. GMP와 마찬가지로 각국은 일본의 QMS(Quality Management) 장관령, 의료기기 품질 관리 기준 등 자체적인 규제와 가이드라인을 정한다. 또한 ISO 13485 표준은 국제적으로 적용된다.
*3 약사법 시행령에서는 검사 결과 서류 작성 방법을 규정하고 있다. 효과와 안전성에 의문을 제기하는 테스트 결과를 철저히 조사하고 문서화 해야하며 지원 정보가 포함된 기록을 보관해야 한다.
*4 요꼬가와 OpreX Data Acquisition 제품군의 GX10, GX20, GP10, GP20 및 GM10 레코더에는 전자 기록 및 서명에 대한 FDA의 21 CFR 제11조 규정과 일본 후생노동성의 ER/ES 지침을 준수하는 선택적 보안 기능이 탑재되어 있다.
*5 하드웨어/소프트웨어 개발, 설계, 시운전, 운영, 가용성 등에 문제가 없는지 확인하기 위해 전산 시스템 도입 시 실시하는 검사 작업.
*6 GAMP®5: GxP 컴퓨터 시스템에 대한 위험 기반 접근 방식을 기반으로하며, 국제약물역학회(ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.) 에서 발표한 CSV 절차에 대한 우수 자동화 생산규정(GAMP, Good Automated Manufacturing Practice) 표준의 최신 버전이다.
About OpreX
OpreX는 요꼬가와의 산업 자동화(IA) 및 제어 사업을 위한 포괄적인 브랜드이다. ‘OpreX’ 라는 브랜드 이름은 요꼬가와가 고객과의 가치 공동 창출을 통해 육성하는 기술 및 솔루션의 우수성을 나타내며, 요꼬가와의 IA 제품, 서비스 및 솔루션의 전체 범위를 포괄한다. OpreX 브랜드는 ‘OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution, and OpreX Lifecycle’ 총 다섯가지이다. OpreX 관리 서비스 (OpreX Managed Service)는 OpreX Lifecycle카테고리의 OpreX 지속 가능한 유지관리 제품군 솔루션이다. OpreX 환경 모니터링 시스템은 OpreX 측정 범주 아래에 있는 OpreX 데이터 수집 제품 라인업의 일부다. OpreX 측정 범주에는 고정밀 측정, 데이터 수집 및 분석을 위한 현장 장비 및 시스템이 포함된다.
이 브랜드를 통해 요꼬가와는 특정 요구 사항을 해결하고 고객의 비즈니스 혁신 및 성장 노력을 지원하는 통합 솔루션을 제공한다.
About Yokogawa
1915년에 설립된 요꼬가와전기는 측정, 제어 및 정보 분야에서 광범위하게 사업을 펼치고 있다. 산업 자동화 비즈니스는 석유, 화학, 천연가스, 전력, 철강, 펄프 및 제지 산업을 비롯해 다양한 범위의 공정 산업에 없어서는 안 될 중요한 제품과 서비스 및 솔루션을 제공하고 있다. 생명 과학 혁신 사업을 통해 의약 및 식품 산업 가치 사슬 전반에 걸쳐 근본적으로 생산성을 향상시킨다는 목표를 추구하고 있기도 하다. 또한 시험 및 측정, 항공 그리고 그 밖의 사업에서는 업계를 선도하는 정밀도와 신뢰도를 자랑하는 필수 계기와 장비를 지속적으로 공급하고 있다. 요꼬가와전기는 62개국 114개 기업으로 이루어진 글로벌 네트워크를 통해 고객들과 함께 공동으로 혁신을 추구하고 있다. 2019 회계연도의 총 매출액은 37억 US달러에 이른다. 자세한 정보는 웹사이트(http://www.yokogawa.com) 참조.
이 보도자료에 언급된 기업, 조직, 제품, 서비스의 명칭과 로고는 요꼬가와전기 및 해당 소유자들의 등록상표 또는 상표이다.