[특집] 식품 및 의약품 공정의 자동화 솔루션: 플랜트기술 4월호

 

최근 고객사 현장에서는 제어 시스템에서 제어하고 있는 정보와 생산 관리 부분의 정보가 긴밀하게 연결되어 생산 부서의 단독 관리에서 물류, 구매를 포함한 ERP 회계 관리까지 공장 전체를 구성하는 솔루션의 고객 요구가 증가하고 있다. Yokogawa에서는 고객 요구에 대응하는 모든 솔루션을 제공하고 있다. 이와 관련하여 식품, 의약품 제조 산업의 시스템과 솔루션의 실제 사례를 소개할 예정이다.

식품과 의약품 제조에서는 사람에 의한 실수(Human Error)를 최소화하고, 신선한 제품 품질 유지와 제품 오염 및 품질 저하를 방지하여 보다 높은 품질을 보증하는 시스템의 설계를 기본으로 하고 있으며 GMP의 내용도 갈수록 엄격해지고 있다. 아직 모든 식품 제조에 규제를 적용하고 있는 것은 아니지만, HACCP (Hazzard Analysis Critical Control Point)인증이라는 식품 위생 관리 시스템이 적용되는 식품의 종류는 확대되고 있고, 의약품 기준과 같이 매년 관리 규제가 엄격해질 것으로 예상한다. 폐사는 식품, 의약품 제조 현장의 분석계로부터 품질 정보 관리, 프로세스 제어, 제조 실행 관리에 이르기까지 폭넓은 제품과 솔루션을 제공하고 있다. 아래와 같이 실제 식품, 의약품 제조 공장에 적용되었던 성공 사례를 설명하고자 한다.

Yokogawa Product Profile

㈜ Mannan Life의 CMMS (Computerized Maintenance Management System) 솔루션

도입 배경

곤약 젤리로 유명한 Manan Life사는 돌발적인 설비 부적합이 빈번하게 발생하여 생산 라인 정지와 생산 원료 폐기 손실이 발행하였다. 아울러, 설비 수리를 위해 인력, 보수 부품의 준비 및 사후 처리 대응 업무에 많은 시간을 소모하여, 어떻게 하면 설비 부적합 발생을 사전에 예방할지에 대한 것이 경영의 큰 과제였다. Mannan Life사는 이 과제 해결을 위해 2년 계획으로 설비 노후화에 기인한 생산 라인 정지를 사전에 조치하고자 “사전 예방 보수”로 설비관리를 전환하는 프로젝트를 진행하였다.

설비 부적합을 예방하기 위해서는 설비 규모나 기능, 사용 기간에 따라 년, 분기, 월, 주 등의 점검 정비나 노후 부품 교체 등의 예방 보전 업무를 확실하게 진행하기 위하여 설비 관리 업무를 지원하는 시스템의 도입을 검토하게 되었다.

고객의 입장에서 시스템 선정에서 우선 중요시한 것은 “사용하기 쉬운 시스템”이었다. 지금까지 설비 정보나 부적합 정보를 보전 담당자가 수작업으로 컴퓨터와 종이장부로 관리하며, 시스템 조작에 익숙하지 않은 현장 멤버의 작업 효율이 떨어지는 것을 피하고 싶었기 때문이다. 설비 안정성과 예방 보전 작업을 위하여 다양한 기능과 함께 조작이 쉬우며, 상세한 분석 기능을 제공하는 Yokogawa의 eServ로 결정하였다. 

eServ는 클라우드(Cloud) 기반으로 운영되는 솔루션으로 하드웨어 서버 설치가 필요 없고, 공간 점유와 관리 비용 지츨이 필요 없는 장점과 강력한 보안 기능으로 안심하고 운영 할 수 있는 부분도 선정한 이유이다.

도입 효과

eServ 도입으로 설비정보, 부적합 정보, 보수 계획 및 작업 실적 등 필요한 정보를 한 곳에서 관리하여 실시간으로 관련자와 함께 데이터 공유가 가능하게 되어 “설비 보수 업무의 효율이 크게 향상되었다.”고 한다. 

도입 초기 약 1년 간의 설비, 기계 부적합 이력을 바탕으로 그 다음 해부터는 목표로 하고 있던 “예방 정비”로의 전환이 진행되기 시작하였다. 아울러, 통상적인 설비 보수 관리 이 외에도 지금까지 시스템에서 관리되지 않았던 공장 소모품이나, 전기, 배선 등도 기기나 부품으로 등록하여 함께 관리할 수 있게 되었고, 소방 설비 등 법정 점검이 필요한 것도 잊지 않고 점검을 의뢰하기 위해 eServ에서 관리하고 있다.

 

BUSHU제약의 LIMS (Laboratory Information Management System) 솔루션

도입 배경

의약품의 CMO사업의 선두주자인 BUSHU제약의 경우는, 수 년 전과 비교하여 생산 제품 수도 늘어났고, 실험 결과 데이터의 완전성(Data Integrity)에 대한 요구가 높아지고 있었고, 실험 데이터기록 업무도 늘어나서 작업 분량 많아졌다.  또, 분석 기기로부터의 결과를 수기로 기록하고, 다시 컴퓨터로 입력하는 이중 작업 발생으로 전체 작업량이 늘어남에 따라 기록 오류와 같은 실수(Human Error)도 빈번하게 발생하고 있었다. 

시험자는 시험 데이터 기록에 필요한 시간이 늘어나게 되어 본래 업무인 실험을 해야 하는 시간이 부족하게 되어, 본래 업무인 시험 업무를 위한 시간을 늘리고, 시험의 정확도를 높이기 위해 시스템의 도입을 검토하게 되었다.  또, 관련 기관이나 고객으로부터 사찰시에 완전한 데이터 시험 기록을 빠르게 준비하기 위해 LIMS의 도입을 결정하게 되었다.

도입 효과

시스템의 조작성이나 사용자 요구를 지원하는 부분이 좋아, Yokogawa의 Lab-Aid의 도입을 결정하게 되었고, 시스템의 도입 이후에는 다음과 같은 효과가 나오고 있다고 한다.

• 시험 데이터 기록지가 줄어 들어, 업무가 간편 해졌다
• 시험 데이터를 옮겨 적는 과정에서의 실수나, 입력 오류가 줄어 들었다.
• 시험, 기록, 점검, 판정, 승인까지의 전체적인 소요 시간이 단축되었다.
• 기록이 전자문서화 되어 사찰의 대응이 간편 해졌다.

 

CMIC Pharma Science의 PERMS (Pharmaceutical Electronic Records Monitoring System)

도입 배경

CMIC는 주로 의약품의 안정성 시험에 특화된 위탁 분석 기관으로, 검체 보존 시의 온도, 습도, 조도, 근자외선 방사 에너지 등 주로 4개의 데이터를 기록하는 것이 중요한 업무로 되어 있다. 그런 데이터의 기록에는 지금까지 종이 차트 기록계가 사용되어 왔다.

종이 차트는 기록 위변조가 어렵다는 면에서는 매우 뛰어난 매체이지만, 종이 걸림, 잉크 부족 등에 의한 기록 불량이나, 계속 늘어나는 많은 양의 종이 차트 관리와 물에 젖거나, 분실하지 않도록 지키기 위한 관리 비용이 증가하는 과제도 있었다. 또 원본 데이터를 외부에 제공하는 경우에는 백업으로서 종이 차트를 스캔하여 PDF화하는 등의 간접작업과 시간도 필요하였다. 그리고, 무엇보다도 아웃소싱 파트너로서 신뢰를 확보하기 위해서는 미국 FDA21 CFR Part11 등의 지침에 대응하는 전자 기록 요건을 만족하는 시스템의 도입이 필요했다.

도입 효과

Yokogawa의 의약품 제조 환경 데이터 기록 감시 시스템 “PERMS”가 선정된 이유는, 미국 FDA21 CFR Part11에서 요구되는 접근 제한, 감사증적의 제공을 만족하는 것은 물론, 네트워크 기능을 갖추고 있어 원격으로 사업소 간에서 데이터를 열람 할 수 있다는 점과 여러 고객사의 많은 납품 실적이었다.

• 시스템 확장성
  데이터 보관용 워크스테이션은 그대로 두고, 기록계의 추가 설치로 확장 가능하다.
•  Web 브라우저를 통한 데이터 공유
  원격지의 사업장 및 공장의 데이터도 Web 브라우저를 통하여 24시간 실시간으로 확인할 수 있게 되어 날씨 등의 변화에 맞춰 세밀한 공조 관리에도 가능 하였습니다.
• 전자 문서화에 의한 효율화와 신뢰성의 향상
  전자화 된 데이터는 일반적인 표 계산 소프트웨어 (Excel 등)을 사용하여 간편하게 분석작업을 할 수 있게 되었습니다.

다양한 사례와 같이 최근의 식품, 의약품 제조에 있어서는 단순한 생산 공정 자동화 단계를 넘어서 보다 효율적이고, 더 안전한 품질 관리 등을 목표로 발전해 가고 있다.

Yokogawa는 현장의 측정 센서, 계측 기기, 기록 장치에서부터 비즈니스 최상층의 ERP 까지 전반적인 모든 솔루션을 제공하고 있으며, 고객의 문제점 해결을 위한 솔루션을 제공하는 비즈니스 파트너로서 고객의 가치 창출에 주력하며 고객과 함께 사회 공헌에 노력하고 있다.