Pharma: Potete ben immaginare che eventuali errori nella produzione, misurazioni errate o impostazioni errate dei dispositivi (e errori umani) potrebbero portare a tragici eventi influendo drammaticamente sulla salute delle persone. In base a quanto sopra è obbligatorio quindi trovare alcune regole da seguire per essere in grado di tracciare e rilevare eventuali errori e/o anomalie prima che queste possano portare a gravi conseguenze.
Quanto sopra è lo scopo del FDA CFR21 part 11.