È uno dei peggiori scenari di uno stabilimento di produzione del settore farmaceutico.
Durante una verifica della qualità svolta da un ente notificato, l’ispettore ha scoperto alcune vulnerabilità o imperfezioni nel sistema computerizzato utilizzato per il monitoraggio e la registrazione di valori di processo critici durante la produzione di farmaci. Se i problemi sono di minore entità e il rischio è basso, l’ispezione può obbligarvi a mettere in atto un piano di miglioramento. In caso di problemi di maggiore entità, il regolatore può inviare una lettera di ammonimento ufficiale e/o addirittura decidere di chiudere immediatamente lo stabilimento di produzione. Oggi una parte considerevole delle infrazioni riguarda l’integrità dei dati.
Nel secolo scorso le cose erano semplici. Il settore ricorreva a stampanti grafiche isolate che venivano situate vicino al processo. Solo l’operatore poteva accedere fisicamente alla stampante e, una volta che il grafico di tendenza veniva stampato su carta, non era più possibile manipolare i dati.
Con il passaggio dalla carta alle soluzioni non cartacee, divennero obbligatorie anche nuove norme, come la conformità al titolo 21 CFR Parte 11 e la convalida del sistema computerizzato. Poi, però, anche la tecnologia basata su reti informatiche fu introdotta nella produzione e diede inizio alla tendenza di integrare e centralizzare tutti i sistemi computerizzati. L’accesso a distanza e la condivisione di dati tra utenti diversi aumentò l’efficienza e ridusse i costi di produzione.
Tuttavia, allo stesso tempo, vennero alla luce nuove questioni, ad esempio chi è proprietario del sistema e chi è responsabile dei dati, chi è responsabile della manutenzione del sistema e, soprattutto, chi è responsabile della sicurezza del sistema. Anche le linee guida per lo sviluppo e l’uso di sistemi computerizzati nel settore farmaceutico sperimentarono un’ulteriore evoluzione, la quale si tradusse poi in una forte attenzione per l’integrità dei dati, espressa dall’acronimo ALCOA (vedere immagine)
In quanto fornitore e produttore leader di sistemi per il monitoraggio di processi rivolti ai settori regolati, Yokogawa crede ancora nell’idea e nella forza dei registratori videografici nell’interesse dell’integrità dei dati.
L’integrità dei dati inizia con la progettazione del sistema, che nel caso del registratore di Yokogawa si basa su un sistema operativo non Windows. In questo modo si riduce al minimo il rischio di virus informatici o codici nocivi. Il registratore videografico Smartdac+ è un sistema adeguato con piena integrazione dei componenti hardware e software (firmware). Ne consegue una riduzione del lavoro di convalida.
Il funzionamento locale e la memorizzazione locale dei dati offrono gli stessi vantaggi della vecchia stampante grafica in quanto a proprietà del sistema e proprietà dei dati. L’opzione di sicurezza avanzata è usata per la conformità alle norme farmaceutiche. Assicura un controllo rigoroso degli accessi degli utenti e un collegamento sicuro alla rete locale per l’accesso a distanza e il trasferimento di file. Quando si tratta dell’integrità dei dati, è buona norma separare i ruoli per l’accesso al sistema.
Yokogawa ha rafforzato le specifiche relative all’integrità dei dati.
L’ultima versione del firmware dei nostri sistemi Smartdac prevede il livello Second Admin, che riguarda le diverse responsabilità dell’amministratore IT e dell’amministratore OT. In questo modo, l’amministratore OT è responsabile del registratore in quanto applicazione, mentre l’amministratore IT è responsabile della gestione di utenti e password del sistema.
Robustezza e manipolazione dei dati.
Il file dati con codifica binaria comprende non solo i dati di misurazione ma anche metadati come la configurazione attuale del registratore e informazioni sulla traccia di revisione (who, when, what)? Il file dati originale viene creato e salvato nella memoria interna del registratore. Copie esatte vengono salvate nella memoria esterna (scheda SD) e inviate inoltre al file server centrale della rete. In caso di interruzione dell’alimentazione elettrica o scollegamento dalla rete, i file dati originali non vanno persi.
Per verificare il file dati del registratore, il software Viewer di Yokogawa ne controlla l’integrità. Se il file dati è stato manipolato, viene segnalato che non è più il file dati originale. La nostra politica di progettazione del software assicura la compatibilità, il che significa che anche l’ultima versione è in grado di aprire i file dati elettronici emessi più di 20 anni fa con un registratore videografico Yokogawa (retention, keep the original format)
L’idea di un registratore videografico è ancora molto forte, in particolare nel settore farmaceutico. Soddisfa le necessità passate, presenti e future. L’ultima versione del firmware è conforme al titolo 21 CFR Parte 11 e ai requisiti di integrità dei dati. Così si elimina lo stress causato dalla verifica della FDA e si può dare un caloroso benvenuto all’ispettore.
