Nel mondo farmaceutico una delle normative più importanti alle quali conformarsi è il FDA CFR21 part 11. Che cos’è questa normativa, così importante, alla quale Yokogawa con i suoi sistemi di data logging & recording risponde pienamente?
Bene… immaginiamo un impianto di produzione farmaceutica che produce alcuni farmaci per le malattie cardiache. Potete ben immaginare che eventuali errori nella produzione, misurazioni errate o impostazioni errate dei dispositivi (e errori umani) potrebbero portare a tragici eventi influendo drammaticamente sulla salute delle persone.
In base a quanto sopra è obbligatorio quindi trovare alcune regole da seguire per essere in grado di tracciare e rilevare eventuali errori e/o anomalie prima che queste possano portare a gravi conseguenze.
Quanto sopra è lo scopo del FDA CFR21 part 11.
Il nucleo di base delle regole della normativa di cui sopra è il seguente:
1) tracciare e registrare qualsiasi impostazione o modifica delle impostazioni del dispositivo
2) chi lo ha fatto
3) garantire la qualità e l’incorruttibilità dei dati registrati
4) impostare i profili degli utenti in termini di controllo completo, controllo parziale e “user” per garantire la giusta delega delle responsabilità al giusto livello.
A proposito di quanto detto in precedenza, qualsiasi dispositivo, conforme al FDA CFR21 part11, deve produrre e memorizzare un log chiamato audit trail; sulla audit trail deve essere scritto chi ha fatto cosa, e quando, in modo di rispondere pienamente a quanto scritto ai punti 1) e 2).
La codifica dei dati deve garantire l’incorruttibilità dei dati registrati; in poche parole deve essere impossibile modificare manualmente i dati. Questo viene fatto da speciali algoritmi che codificano i dati in modo che eventuali modifiche vengano immediatamente rilevate e segnalate (garantendo quindi la conformità al punto 3).
La gestione dei dispositivi da parte di un “amministratore”, al fine di memorizzare nei dispositivi stessi tutti gli utenti e tutto ciò che viene loro consentito fare proporzionalmente al loro livello di responsabilità risponde, ultimo ma non ultimo, a quanto citato al punto 4).
Alla fine tutto il sistema, se pienamente conforme alla normativa, sarà “validato” e pronto all’uso.
Tutta la gamma dei data logger Yokogawa risponde pienamente a quanto sopra offrendo all’utenza soluzioni di misura, controllo e registrazione a basso costo e ad altissime prestazioni in termine di potenza, modularità e flessibilità.
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