Umgebungsüberwachung unter Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften
Das OpreX-Umgebungsüberwachungssystem erfasst, misst und speichert Daten wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie andere Managementdaten zur Überwachung der Umgebung im pharmazeutischen Produktionsbereich, im Bereich der Qualitätskontrolle und im Lagerbereich.
Hauptmerkmale
Datenintegrität
- Erfüllt ALCOA+-Anforderungen
Datenerfassung und langfristige Speicherung
- Langfristige Speicherung erfasster Daten in Datenerfassungsgeräten, welche FDA 21 CFR Part 11 entsprechen
Echtzeit-Datenüberwachung
- Überwachung von Messdaten und Alarmen über die Überwachungssoftware
Zentralisiertes Management für Benutzeranmeldung
Das zentrale Management von Benutzernamen und Passwörtern über Server im Netzwerk ist über Active Directory möglich.
- Zentralisiertes Management von Benutzername/Passwort in Datenserver und in Datenschreibern
- Zugriffskontrolle Benutzeranmeldung
Pakete
Datenmanagementpaket
Zentralisiertes Management der erfassten Datendatei
Zugriffskontrolle
Die Benutzer werden Gruppen zugewiesen und erhalten je nach Gruppenzugehörigkeit bestimmte Zugriffsrechte.
Nur autorisierte Benutzer können sich in das System einloggen und Daten suchen und durchsuchen.
Audit Trails
Alle Dateioperationen eines autorisierten Benutzers werden im Audit Trail aufgezeichnet.
- Dateioperationen (Archivieren, Löschen)
- Sichern und Wiederherstellen
Konfigurationstool
Administrator konfiguriert das Datenmanagementpaket mit diesem Tool.
- Neue Datenschreiber registrieren
- Neue Benutzer registrieren
- Lizenzmanagement
GA10 Echtzeit-Datenerfassungssoftware
Überwachung von Messdaten in Echtzeit
- Messwertanzeige (Trendanzeige / digitale Anzeige)
- Alarmbenachrichtigung auf dem Bildschirm
- Überwachung von Daten für jede Messgruppe
Universal Viewer
Spezielle Viewer-Software zum Durchsuchen der aufgezeichneten Daten
- Anzeige erfasster Daten
- Unterstützt die neuesten Betriebssysteme und bietet beste Anzeigequalität
- Unterstützt 7 Sprachen
Papierloser Recorder
SMARTDAC+-Serie
Verschiedenste Daten messen und erfassen
- E/A-Module nach Bedarf hinzufügen
- Große Auswahl an leistungsstarken Anzeigefunktionen
- Eine vollständige Palette von Netzwerkfunktionen
Erweiterte Sicherheitsfunktion
Die elektronische Aufzeichnung von Daten entspricht den pharmazeutischen Vorschriften
- Logische Sicherheit
- Audit-Trail-Funktion
- Sichere Datenspeicherung im Binärformat (fälschungssicher)
- Spezielle Viewer-Software
Publikationen
Chugai uses the Pharmaceutical Model DX200P Data Acquisition Station for storage quality control of investigational drugs and ingredients.
Yokogawa Electric began offering the environmental monitoring system "OpreX Environmental Monitoring System" (hereinafter, OpreX EMS) for the pharmaceutical and medical device industries in October 2020. OpreX EMS, which was launched simultaneously domestically and overseas, is based on customers' needs, such as regulatory compliance, diversification of operational risks, and high usability. When asking the person in charge about the development history and features of the product, it was found that it is a new solution that meets the company's business vision.
Downloads
Bulletins
- Environmental Monitoring System (14.2 MB)
Videos
YOKOGAWA ist bestrebt, intelligente GMP-Fertigungsanlagen einzurichten, die eine gleichbleibende Qualität und Versorgung gewährleisten, während gleichzeitig Industrieabfälle vermieden, die Produktivität erhöht und stets hochwertige Bauteile und Materialien verwendet werden.
By equipping SMARTDAC+ with the advanced security features option "/AS", it meets the strict requirements of the U.S. FDA 21 CFR Part 11 and supports DI in compliance with PIC/S and ALCOA+ by WHO, MHRA and FDA.
By adopting the environmental monitoring system, we were able to create an environment in the cell storage facility that allows for quality control, maintaining a high level of safety.
Möchten Sie weitere Informationen über unsere Mitarbeiter, Technologien und Lösungen?
Kontakt