2020年10月23日
横河电机宣布10月23日发布OpreXTM制药和医疗器械行业环境监测系统。新产品是一种数据采集和记录系统，可以记录和管理制药和医疗设备制作、测试和存储区域中的环境数据，例如温度、湿度、室内压差等。该系统采用横河无纸记录仪，符合良好生产规范（GMP*1）、质量管理体系（QMS*2）和其他监管要求，并安装在工厂周围的多个位置。新系统降低了风险，帮助制药和医疗器械制造商进行严格而有效的环境监测，以确保遵守生产现场的各种法规和指南。
开发背景
在制药厂和医疗器械厂的生产、测试和储存区域，环境数据(如温度、湿度、室压差和颗粒计数)的记录和管理必须符合GMP、QMS及其他法规，以确保数据的正确性、完整性和安全性*3。为了简化对工厂多个地点测量的环境数据的管理，需要一种统一的方法。虽然数据采集和存储可以由一个通用的监测和控制系统来完成，但这种系统的配置需要符合各个行业的监管要求。这种系统也会有风险管理问题，由于数据直接从传感器收集，因此任何类型的故障，如电源故障、传感器故障或记录器容量耗尽，都可能影响更大范围的数据。为了解决这些问题，横河开发了用于制药和医疗器械行业的OpreX环境监测系统。
特点
该系统由横河无纸记录仪*4、数据服务器和监控PC组成 。
- 符合法规要求
根据FDA 21 CFR Part 11和其他电子记录和签名法规的要求，OpreX环境监测系统提供以下功能：
用户管理功能、防止重写、删除或篡改记录数据文件的功能、审计跟踪功能、时间同步功能、备份恢复功能和档案检索功能。这样可以确保记录的数据是正确、完整和安全存储的。
- 数据收集和长期存储
该系统的无纸记录仪可以安装在工厂周围的多个位置，降低了将所有数据存储在一个位置所带来的风险。记录仪中的数据存储在高度安全的数据服务器上，使用有助于防止和检测任何数据篡改的文件格式。对于备份存储，每个记录仪都配有SD卡功能。对于审计人员或其他人的数据请求，用户只需访问并提供相关文件。 - 实时监控
如果监控PC检测到数据错误，PC将显示报警信息、发出声音报警及发送电子邮件，具体取决于无纸记录仪的设置。此外，无纸记录仪采集的数据可以从任何网络浏览器访问。 - 计算机化系统验证（CSV）*5
该系统中使用的无纸记录仪、数据服务器和监控PC在交付给客户之前，都要经过符合GAMP5*6(事实上的CSV标准)的CSV评估。
主要目标市场
制药和医疗器械行业
应用
- 记录、存储、监测和管理生产、测试和储存区域的环境数据，如温度、湿度、室压差、颗粒计数等。
- 记录、储存、监测和管理来自冷冻室和恒温恒湿器的温度和湿度数据。
- 记录、存储、监控和管理制造过程中使用的设备的温度、压力等数据。
*1 安全有效的药品生产质量管理标准。每个国家都制定自己的规章和准则。
*2 用于体外诊断的医疗器械和药品的安全生产质量管理标准。与GMP一样，每个国家都有自己的法规和指导方针，包括日本的QMS部颁布的医疗器械生产管理和质量管理标准。此外，ISO 13485标准在国际上也得到了应用。
*3 《药事法实施条例》规定了检验结果文件的编制方法。它要求对有效性和安全性产生怀疑的试验结果进行彻底检查，并以完整的方式记录在案，并要求保存包含支持信息的记录。
*4 横河OpreX数据采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10记录仪配备了一个可选的安全功能，该功能符合FDA关于电子记录和签名的21 CFR第11部分法规以及日本厚生劳动省的ER/ES指南。
*5 在引入计算机系统时进行检查工作，以确保硬件/软件的开发、设计、调试、运行、可用性等方面没有问题。
*6 基于GAMP®5:GxP计算机系统的基于风险的方法，是国际制药工程学会（ISPE）发布的CSV程序良好自动化制造规范（GAMP）标准的新版本。
关于OpreX
OpreX是横河电机工业自动化（IA）和控制业务的综合产品。OpreX代表了横河电机通过与客户共同创造效益而培育的技术和解决方案，并涵盖了横河电机IA的所有产品、服务和解决方案。它包括以下五大类：OpreX转型、OpreX 控制、OpreX测量、OpreX执行和OpreX生命周期。OpreX环境监测系统是OpreX数据采集产品系列的一部分，属于OpreX测量类别。OpreX测量类别包括用于高精度测量、数据收集和分析的现场设备和系统。
通过OpreX，横河将提供满足客户特定需求的综合解决方案，支持客户实现业务转型和增长。
关于横河电机集团
横河电机(Yokogawa)成立于1915年，在测量、控制和信息领域从事范围广泛的活动。其工业自动化业务为包括石油、化工、天然气、电力、钢铁、纸浆和造纸在内的各种流程行业提供重要的产品、服务和解决方案。公司的生命创新业务的目标是从根本上提高制药和食品行业效益链的生产率。测试与测量、航空和其他业务继续提供具有高精度和可靠性的重要仪器和设备。横河电机通过遍布62个国家的114家公司组成的网络，与客户共同创新。公司2019财年创造了37亿美元的销售额。垂询详情，请访问：www.yokogawa.com.
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