Компания Yokogawa Electric Corporation (TOKYO: 6841) объявила о выпуске на глобальный рынок Системы Контроля Параметров Микроклимата из семейства OpreXTM для нужд медицинской и фармацевтической промышленности. Новый продукт представляет из себя систему регистрации и сбора данных параметров окружающей среды, таких как температура, влажность, перепад давления в помещениях на фармацевтических производственных, испытательных, исследовательских объектах и на складах. Данная система включает безбумажные регистраторы Yokogawa, соответствующие требованиям GMP*1 (надлежащая производственная практика), QMS*2 (система управления качеством) и другим нормативным требованиям, которые могут быть установлены в любой точке производства. Новая система снижает риски и помогает производителям фармацевтической продукции и медицинского оборудования осуществлять строгий и эффективный контроль параметров окружающей среды, позволяющий точно соблюдать требования специализированных норм, применяющихся на таких производствах.
История разработки
На объектах производства, тестирования и хранения медицинского оборудования и продукции фармацевтического назначения замеры параметров окружающей среды, таких как температура, влажность, перепад давления в помещениях и подсчёта количества частиц должны производиться в строгом соответствии со стандартами GMP, QMS и другими нормативными требованиями. Это призвано обеспечить комплексное корректное функционирование производства и надёжное, безопасное хранение соответствующих данных *3. Для обеспечения стабильного управления потоком данных, поступающих из различных источников, требуется унифицированный подход. Хотя сама задача сбора и хранения такого типа данных может производиться и универсальной системой мониторинга данных, она должна иметь возможности конфигурирования, которые обеспечивают соблюдение соответствующих отраслевых требований. Более простые системы будут также иметь повышенные риски управления, так как, в большинстве случаев, в них производится сбор данных напрямую с сенсоров, из-за чего любой отказ (отключение электропитания, сбой отдельных приборов регистрации или превышение объёма памяти) может повлиять на работу системы обмена данными в целом. Именно для решения подобных задач, компанией Yokogawa и была разработана Система Контроля Параметров Микроклимата, для нужд медицинской и фармацевтической промышленности.
Особенности
Система состоит из безбумажных регистраторов Yokogawa *4, сервера данных и ПК с приложениями ЧМИ.
1. Соответствие отраслевым стандартам
В соответствии с требованиями стандарта FDA 21 CFR часть 11 и других норм в области электронной регистрации данных и электронных подписей, Система Контроля Параметров Микроклимата Окружающей среды семейства OpreX имеет следующие функции: функция контроля действий пользователя, не допускающая перезаписи, удаления или фальсификации записанных файлов данных, функция контрольного журнала, функция синхронизации времени, функция резервного копирования и функция доступа к архиву данных. Этот функционал обеспечивает корректность, полноту и качество записи данных и их надёжное и безопасное хранение.
2. Регистрация данных и их долговременное хранение
Безбумажные регистраторы этой системы могут быт установлены в любой точке на территории производства, снижая тем самым риск потери данных при их хранении в одной централизованной точке. Данные, поступающие с регистраторов, хранятся на специализированном сервере, с использованием формата файлов, обеспечивающего обнаружение и противодействие попыткам несанкционированной манипуляции с ними. Для хранения данных и резервного копирования, все безбумажные регистраторы оснащены разъёмами под SD карты. При запросе о предоставлении данных внутренними службами контроля или организациями, осуществляющими инспекционную деятельность, авторизованным пользователям лишь требуется найти соответствующий файл на сервере и предоставить его.
3. Мониторинг в реальном времени
Если управляющее приложение на ПК обнаружит ошибку данных, оно отобразит сообщение сигнализации и подаст звуковой сигнал и/или направит это сообщение по e-mail, в зависимости от выставленных настроек на регистраторах. Также, имеется возможность доступа к данным безбумажных регистраторов через веб-браузер.
4. Валидация компьютеризированных систем(CSV)*5
Безбумажные регистраторы, сервер данных и управляющие ПК, применяемые в системе проходят техническую оценку CSV (способность выполнять функции назначения) по стандарту GAMP5*6, перед отправкой её пользователю. Стандарт GAMP5 является дэ факто, призванным мировым стандартом CSV.
Основные целевые рынки
Фармацевтическая промышленность и производство медицинского оборудования.
Применение
- Регистрация, хранение, контроль и управление данными окружающей среды, такими как влажность, температура, перепад давления в помещениях, контроль количества частиц и др. в зонах производства тестирования и хранения.
- Регистрация, хранение, контроль и управление значениями температур и влажности холодильных установок и регуляторов влажности.
- Регистрация, хранение, контроль и управление данными температуры, давления и других параметров на производстве.
*1 Стандарты контроля производства и управления качеством производства фармацевтической продукции. Каждая страна определяет свои нормы и рекомендации в этой области.
*2 Стандарты контроля производства и управления качеством производства медицинского и фармацевтического оборудования для диагностики производств в искусственных условиях (in-vitro diagnostics). Также, как и с GMP, каждая страна определяет свои нормы и рекомендации в этой области, включая указ министерства здравоохранения Японии по стандартам контроля производств и управления качеством на производстве медицинского оборудования. В дополнение к этому, во всём мире также применяются нормы стандарта ISO 13485.
*3 Указ «О Регулировании фармацевтической деятельности» прописывает требования к документированию результатов испытаний. Он содержит подробные инструкции и процедуры проверок и тщательного анализа результатов испытаний, вызывающих какое-либо недоверие, требующие, в частности, наличие подробных данных мониторинга.
*4 Регистраторы данных GX10, GX20, GP10, GP20 и GM10 Yokogawa из семейства OpreX могут комплектоваться дополнительной функцией безопасности для соответствия стандарту FDA 21 CFR пункт 11 по электронной регистрации данных и электронных подписей, а также руководство ER/ES Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии.
*5 Специальный технический аудит при выпуске компьютеризированных систем, призванный проверить их техническую готовность выполнять все функции, заявленные разработчиком. Проверка аппаратной и программной части, процесса разработки и ввода в эксплуатацию.
*6 Основанный на GAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems (рассмотрение компьютерных систем GxP с точки зрении рисков) является последней версией стандарта (GAMP) (лучшие практики автоматизированных производств) по процедурам CSV, изданного Международной Ассоциацией Фармацевтического Инжиниринга, Inc. (ISPE).
О бренде OpreX
OpreX является комплексным брендом для решений компании Yokogawa в сфере промышленной автоматизации и управления. OpreX означает совершенство технологий и решений, развиваемых Yokogawa в рамках совместного создания новых ценностей с нашими заказчиками. Он включает целый спектр продуктов, сервисов и решений Yokogawa для промышленной автоматизации. Бренд объединяет следующие пять категорий: OpreX-Трансформация, OpreX-Управление, OpreX-Измерение, OpreX-Исполнение и OpreX-Жизненный цикл. Одной из групп продуктов, составляющих категорию управления OpreX-Управление, является семейство систем управления и безопасности OpreX, включающее объединённый информационный сервер. Благодаря своим многочисленным решениям из категории OpreX-Управление, Yokogawa может быстро реализовывать ориентированные на заказчиков изменения в области управления производством и эксплуатации. При этом компания обеспечивает высоконадёжные решения для управления технологическими процессами, определяющие высокую эффективность, качество, а также безопасную и стабильную работу.
Под этим брендом Yokogawa будет предлагать интегрированные решения, предназначенные для решения конкретных проблем, и оказывать поддержку заказчикам в работе по трансформации и развитию их бизнеса.
О компании Yokogawa
Основанная в 1915 году компания Yokogawa активно работает в областях измерения, контроля и информации. Направление промышленной автоматизации предлагает жизненно важные продукты, услуги и решения предприятиям различных перерабатывающих отраслей, включая нефтяную, химическую, газовую, энергетическую, металлургическую и целлюлозно-бумажную. С Life Innovation Business, ориентированным на повышение качества жизни человека, компания стремится повышать производительность в фармацевтической и пищевой отраслях по всей цепочке создания стоимости. Тестовое и измерительное оборудование, авиационные и другие направления бизнеса постоянно выпускают современные приборы и оборудование, которые лидируют в отрасли благодаря своей точности и надёжности. Yokogawa вместе со своими заказчиками занимается совместной инновационной деятельностью через глобальную сеть, охватывающую 114 компаний в 62 странах. В финансовом 2019 году выручка Yokogawa составила $3,7 млрд. Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.yokogawa.com.