Каждая стадия производственного процесса вакцины может подвергаться свыше 100 проверок контроля качества, прежде чем её можно будет применять. Цель проверок – удостовериться в соответствии вакцины мировым фармацевтическим стандартам. Каждая вакцина должна производиться в соответствии с одними и теми же стандартами качества, независимо от того, где её предполагается использовать. Подтверждением качественного контролируемого процесса получения вакцины является регистрация данных на всех стадиях производства, а также их сохранение в защищённом формате.
Требования заказчика
- Контроль и регистрация значений оптической плотности и импульсных сигналов.
- Автоматическое прямое определение 2-х значений с целью установления, какую часть партии (т.е. какие флаконы) можно использовать на следующем этапе процесса производства
- Безопасность всех данных (внутренняя память + карта SD + FTP + OPC)
- Устранение риска ошибки оператора при выборе партии
Решение Yokogawa
- Регистрация и контроль значений локально
- Установка системы сканирования штрих-кода при выборе информации о партии
- Вычисление максимального значения (TLOG) плотности
- Определение значения импульса, когда сигнал составляет 15% от максимального значения перед тем, как плотность достигнет максимума
- Определение значения импульса, когда сигнал составляет 10% от максимального значения после того, как плотность достигнет максимума
Центрифугирование вакцины
Процесс очистки вакцины предполагает центрифугирование вакцины (жидкой) с отделением жидкости, после чего вакцина поступает в ячейку измерения оптической плотности. В ячейке осуществляется измерение плотности жидкости с определением уровня плотности для отделения частиц от жидкости.
- На выходе центрифуги-сепаратора жидкость поступает в ячейку измерения плотности.
- Осуществляется контроль и регистрация значения сигнала оптической плотности (0 -20 мА)
Разлив вакцины
На выходе из ячейки измерения оптической плотности вакцина разливается в небольшие флаконы c постоянным интервалом времени (±6 сек).
- Осуществляется контроль и регистрация импульсного сигнала для заполнения флаконов (импульс 0/1 В)
- Значение импульса : от 0 до 99 (макс)
Оценка процесса
После процесса заполнения производитель вакцины проводит проверку по двум контрольным точкам по значению плотности жидкости в потоке данной партии и определяет ту часть, которую можно использовать для следующего этапа процесса.
Соотношение частиц и плотности жидкости
Если плотность частиц выше плотности раствора, они выпадают в осадок; если плотность частиц ниже плотности раствора, они всплывают наверх.
Центрифуга используется для выделения частиц из раствора в соответствии с их размером, формой, плотностью, вязкостью и скоростью вращения. Задача состоит в определении части жидкости в партии флаконов с правильной плотностью, пригодной для остальной части процесса.
