제약회사 Vetter에 Yokogawa AI 기반 이상 감지 솔루션 시스템 제공

Executive Summary

고객 정보

독일 Vetter Pharma의 핵심 사업은 무균 상태의 약물이 충전된 주사기(Pre-filled Syringe), 카트리지 및 약병의 제조 및 포장이다. Vetter Pharma는 유럽, 미국 및 아시아 약 12곳의 사이트에서 생산 및 판매를 진행하며 약 5,700명을 고용하고 있다. Vetter의 서쪽 지역인 Ravensburg의 핵심 업무는 제품 및 물류에 대한 수동 및 자동화된 시각 품질 관리를 포함한다. 국내외 규제 당국뿐만 아니라 전 세계 제약 및 생명공학 회사 고객들은 GMP 요구 사항 준수에 가장 높은 요구를 하고 있다. 
자세한 사항: www.vetter-pharma.com

프로젝트의 개요

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.는 냉동고 결함의 조기 검출을 개발하기 위해 Yokogawa와 긴밀하게 협력하여 300개 이상의 냉장고를 모니터링하여 비정상적인 온도 변화를 신속하게 감지할 수 있는 조기 경보 시스템을 개발했다. 이 검출 시스템은 기존 시스템 환경과 완벽하게 통합되어 있으며 다른 위치로 쉽게, 이전할 수 있도록 구성되어 있다. 적응형 알고리즘은 다양한 유형과 온도 범위의 냉동고에 대해 단일 매개변수 집합으로 작동한다.

 

도전 과제와 해결책

도전 과제: 안전한 운영 조기 유지 보수

Vetter Pharma의 냉장고는 Ravensburg에서 중요한 역할을 한다. 주로 생물학적인 활성 제약 성분(API)이 -80°C와 같은 낮은 온도에서 저장하여 전 세계로 배송 또는 처리를 기다린다. Vetter Pharma는 Ravensburg Vetter West 사이트에서 300개 이상의 냉동고를 운영한다. 냉동고 기능의 오작동은 고장이 나기 전에 가능한 한 조기에 감지해야만 가치 있는 내용물이 필요한 경우 적시에 재배치될 수 있다. 물론, 온도 센서와 실내 모니터링을 위한 전용 제어 시스템이 항상 냉동고를 감시하고 있다. 그러나 이것은 단지 높고 낮음의 경보를 통해 이루어졌기 때문에 높은 경보 후에 얼어붙은 냉동 API가 허용 가능한 매우 좁은 온도 범위를 벗어날 때까지 시간이 거의 없었다. 극도로 높은 품질과 안전 요구 사항 때문에 최악의 상황에는 폐기해야 할 수 있다. 

해결책: 인공지능 기반 이상 감지

중대한 교란이 임박했다는 징후는 진동의 진폭과 파장의 이전 변화뿐만 아니라 진동하지 않는 선형 온도 코스로 갑자기 전환됨으로써 나타난다.
Vetter Pharma의 전문가들의 관찰은 이미 중요한 단서로 이어졌다. Vetter Pharma의 생산엔지니어링 책임자인 Michael Kratzmann은 "냉동고의 자발적인 고장은 매우 드물다. 일반적으로 오작동은 온도 곡선의 이상 형태로 고장이 발생하지만 경보 한계를 초과하지는 않는다."라고 설명한다. 정상 조건에서는 온도가 일정한 진폭으로 설정점을 중심으로 주기적으로 변동한다. 진동의 진폭과 파장의 이전 변화뿐만 아니라 비진동 선형 온도 코스로의 갑작스러운 전환에 의해 임박한 임계 교란의 중요한 징후가 나타난다.

Vetter Pharma의 연구 결과를 바탕으로, Yokogawa의 AI 전문가들은 2020년 봄에 타당성 조사의 일환으로 PIMS에서 측정 데이터 약 700GB를 체계적으로 분석하기 시작했다. 이 과정에서 정상 상태에서 수많은 추가적인 편차를 발견했다. Vetter Pharma와의 집중적인 대화는 이러한 것들을 어떻게 평가해야 하는지에 대한 중요한 단서를 제공했다. 결과에 따르면 대부분의 편차 패턴은 임박한 오작동을 나타내지 않거나 적어도 즉각적으로 나타내지 않는다. Yokogawa Deutschland의 솔루션 컨설턴트 데이터 분석가인 Dr Silke Müller은 "우리 알고리즘의 필수 요구 사항은 중대하면서도 비상시의 온도 패턴을 감지하고 다른 편차를 중요하지 않은 것으로 평가하여 높은 감지율과 전체적인 낮은 경보 빈도로 신뢰성을 달성하는 것이다."

 

 

2020년 여름에 실제 구현 프로젝트를 시작했다. 실시간 데이터 소스 역할을 하는 룸 모니터링 제어 시스템은 연결된 모든 냉동고의 온도 데이터가 운영 스테이션에서 OPC 인터페이스 데이터를 통해 단방향으로 연속적으로 전송된다.
다른 Vetter Pharma 사이트에서 사용하는 페이퍼리스 레코더와 같은 추가 데이터 소스 역시 OPC를 통해 통합할 수 있다. 모든 데이터를 CI 서버에 저장하여 알고리즘에 의해 처리하며 결과를 해석, 처리 및 시각화한다. 그런 다음 경보는 OPC DA를 통해 Vetter Pharma의 기존 중앙 경보 시스템인 Siemens WinCC 설치물을 통해 전송된다. 해당 경보는 책임 있는 생산 관리자 또는 기술자에게 각기 다른 체계적으로 정의된 통신 채널을 통해 전달된다. 이 모든 것은 분산형 아키텍처에서 일어나므로 실내 모니터링을 위한 제어실은 불필요하다.

 

결과

서부지역에서 서로 다른 온도 범위에 있는 다른 종류의 냉동고를 사용하고 있지만, 단일 알고리즘과 단일 매개변수 집합만으로도 신뢰성 있게 모니터링할 수 있다.  2020년 12월에 시스템이 마침내 최종적으로 가동한 이후로 총 310개의 냉동고를 연결하였다. 특별한 설계를 한 7개의 냉장고만 아직 통합하지 않았다. 그들에게는 온도 진동 진폭이 1켈빈(Kelvin) 이하로 매우 작기 때문에 알고리즘으로 정확하게 측정하거나 신뢰성 있게 감지할 수 없기 때문이다. 
기본적으로 온도 데이터의 주기적인 변동은 푸리에 변환(Fourier Transform, FT) 변환을 통해 정량적으로 분석할 수 있는 신호로 변환된다. 몇 시간에 걸친 훈련 단계에서 알고리즘은 먼저 새롭게 커미셔닝되거나 상태 또는 운영 지점이 변경된 각 냉동고의 온도 곡선을 관찰한다. 이후 진단 단계에서도 알고리즘은 그 검출 가능성을 자동으로 정제한다. 
이 결과는 Vetter Pharma의 프로젝트 매니저인 Matej Dragonja에게 깊은 인상을 주었다. “2주 동안 시스템은 일반적으로 연결된 모든 냉동고에서 4개의 경보를 전달하는데, 그중 2개는 눈에 띄는 결과 없이 남아 있다. 2개의 경보는 매우 중요하여 추가적인 점검 또는 냉동고 내용물을 보관 중인 예비 냉동고로 이전해야 할 필요하다. 우리는 항상 이를 위한 전담 직원을 대기시키고 있다.” 
안전한 재배치를 위해 보통 경보 시간이 1시간이면 충분하지만, 새로운 진단 시스템은 이전 경험에 따라 6~8시간의 안전 완충 장치를 제공한다. 이를 통해 복수의 중요한 사건이 동시에 발생하더라도 직원은 안심할 수 있다. 

 

고객 만족

Vetter Pharma는 AI 지원 모니터링 시스템을 도입함으로써 새로운 영역에 진입했다. Kratzmann은 "이벤트 평가의 세밀한 조정은 위험을 감수하지 싶지 않았기 때문에 단계적으로 이루어져야 했다. 우리 모두, 엔지니어링 및 생산 분야 전부에서 해당 솔루션에 대해 매우 만족한다. 기존 시스템 환경에 완벽하게 통합되었고 안정적으로 작동하며 최소한의 운영 노력으로 높은 수준의 추가 안전성을 제공한다."고 자신의 경험을 언급했다. 

Silke Müller은 이 프로젝트의 다른 측면을 강조했다 “시작에서 타당성 조사, 알고리즘의 구현 및 초기 매개 변수 설정, 시운전에 이르기까지 우리는 Ravensburg 현장에서 직접 작업하지 않았다. 이 프로젝트는 COVID19를 비롯한 여러 가지 이유로 완전히 원격으로 조정 및 수행되었다.”라고 말했다.